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[确认&验证] 高效过滤器进行PAO检漏测试后需要进行甲醛消毒后才能用于生产吗?

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药徒
发表于 2022-8-9 10:21:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本公司的洁净区高效过滤器每年都会进行PAO检漏,检漏后,需要对整个车间进行甲醛消毒吗?本公司的环境消毒采用甲醛。
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药徒
发表于 2022-8-9 10:30:14 | 显示全部楼层
没有消毒过
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药生
发表于 2022-8-9 10:31:12 | 显示全部楼层
检测完毕后,如果是要做清场卫生。那就需要做消毒。因为完整性测试完毕后,人为因素干扰太大。会给环境带来破坏,就需要做消毒和清洁。
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药生
发表于 2022-8-9 10:31:30 | 显示全部楼层
看你捡漏期间洁净区是 受控的还是不受控的。很多是车间停产期间做的,就测的那几天空调开下,测完就关闭了
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药士
发表于 2022-8-9 10:32:13 | 显示全部楼层
哪个级别的洁净区?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-9 10:41:44 | 显示全部楼层

不会吧,我们每次进行PAO检漏后都要对车间进行甲醛消毒,很麻烦,也不好做到期检漏,所以问问大家是怎么定的。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-9 10:42:31 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-8-9 10:32
哪个级别的洁净区?

A级、B级、C级  都要做检漏,隧道烘箱也是,每次做完都要甲醛消毒。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-9 10:43:05 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2022-8-9 10:31
看你捡漏期间洁净区是 受控的还是不受控的。很多是车间停产期间做的,就测的那几天空调开下,测完就关闭了

都是受控状态,正常生产状态的。

点评

按照你下面的描述,那就不需要专门做一次消毒,做完环境自净即可  详情 回复 发表于 2022-8-9 12:21
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-9 10:43:50 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2022-8-9 10:31
检测完毕后,如果是要做清场卫生。那就需要做消毒。因为完整性测试完毕后,人为因素干扰太大。会给环境带来 ...

不考虑人的因素呢?PAO会造成环境污染吗?

点评

还有一点,你是否认为发尘设备是密封的?如果你这样认为,那我可以告诉你,你们估计做的太少了。这个设备就是漏的,不管你怎么连接,它一定会有一部分将PAO油泄漏到房间里面。除非你们采用热发方式,在空调机组里面  详情 回复 发表于 2022-8-9 13:51
你们是只做高效完整性测试,后面微生物测试都不做吗?只是单项测试,后面肯定也要做消毒,不考虑人的因素,那你设备的因素也要考虑,很简单一点,你的光度计和发尘设备这两个你能保证灭菌后进入洁净区吗?这两个设备  详情 回复 发表于 2022-8-9 13:45
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药徒
发表于 2022-8-9 10:53:13 | 显示全部楼层
应该考虑的是,整个检漏过程中,搬入仪器设备、人员操作是否有可能会污染到洁净区域,另外如果高效滤器泄漏率过高,PAO颗粒(0.5及5.0um的环境监测正常情况会超标)较多进入到洁净区,均应进行清洁消毒,具体使用何种消毒灭菌剂何种清洁消毒方式根据自身要求(验证过的)即可
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-9 11:12:24 | 显示全部楼层
叶金乾 发表于 2022-8-9 10:53
应该考虑的是,整个检漏过程中,搬入仪器设备、人员操作是否有可能会污染到洁净区域,另外如果高效滤器泄漏 ...

搬入仪器都是经过VHP消毒后传入的,人员操作都是规范的,排除这些因素,就单纯的PAO发尘会对高效进行污染吗?在不漏的情况下。

点评

仪器使用VHP消毒的装载方式是否经过确认?若没有经过确认,灭菌效果是不能保证的;PAO发尘时也不可避免的部分外泄到环境中;PAO本身是否携带微生物?在PAO检漏时,发尘口和检测口连通着高效过滤器上方,没有经过过滤  详情 回复 发表于 2022-8-9 12:23
那就不用  详情 回复 发表于 2022-8-9 11:32
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药仙
发表于 2022-8-9 11:32:42 | 显示全部楼层
海南阳光明媚 发表于 2022-8-9 11:12
搬入仪器都是经过VHP消毒后传入的,人员操作都是规范的,排除这些因素,就单纯的PAO发尘会对高效进行污染 ...

那就不用
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药徒
发表于 2022-8-9 11:48:55 | 显示全部楼层
做完检测在生产之前肯定是需要进行消毒处理的,不能微生物肯定是无法得到保证的。
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药生
发表于 2022-8-9 12:21:33 | 显示全部楼层
海南阳光明媚 发表于 2022-8-9 10:43
都是受控状态,正常生产状态的。

按照你下面的描述,那就不需要专门做一次消毒,做完环境自净即可
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药徒
发表于 2022-8-9 12:23:11 | 显示全部楼层
海南阳光明媚 发表于 2022-8-9 11:12
搬入仪器都是经过VHP消毒后传入的,人员操作都是规范的,排除这些因素,就单纯的PAO发尘会对高效进行污染 ...

仪器使用VHP消毒的装载方式是否经过确认?若没有经过确认,灭菌效果是不能保证的;PAO发尘时也不可避免的部分外泄到环境中;PAO本身是否携带微生物?在PAO检漏时,发尘口和检测口连通着高效过滤器上方,没有经过过滤的空气会进入洁净区;个人认为需要进行消毒
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药徒
发表于 2022-8-9 12:28:36 | 显示全部楼层
海南阳光明媚 发表于 2022-8-9 11:12
搬入仪器都是经过VHP消毒后传入的,人员操作都是规范的,排除这些因素,就单纯的PAO发尘会对高效进行污染 ...

可以考虑使用VHP进行环境消毒,对比甲醛有太多优点,要从根源上解决问题。无法完全保证整个检漏过程不会影响到洁净区的洁净度,毕竟微生物会附着在粒子上进入到洁净区域,从风险角度考虑,还是建议检漏完就进行清洁消毒,降低污染的风险
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-9 13:06:18 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2022-8-9 12:21
按照你下面的描述,那就不需要专门做一次消毒,做完环境自净即可

谢谢您的解答
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-9 13:08:28 | 显示全部楼层
叶金乾 发表于 2022-8-9 12:28
可以考虑使用VHP进行环境消毒,对比甲醛有太多优点,要从根源上解决问题。无法完全保证整个检漏过程不会 ...

谢谢您的解答,我明白了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-9 13:10:27 | 显示全部楼层
SUPERBRUCEKING 发表于 2022-8-9 12:23
仪器使用VHP消毒的装载方式是否经过确认?若没有经过确认,灭菌效果是不能保证的;PAO发尘时也不可避免的 ...

谢谢您的详细解答,我明白了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-9 13:11:25 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2022-8-9 11:48
做完检测在生产之前肯定是需要进行消毒处理的,不能微生物肯定是无法得到保证的。

谢谢您的解答
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