同一产品不同车间生产，可以有二个工艺规程？

wujianxin173 · 发表于 2012-10-31 08:19:04

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同一套GMP文件，不同车间生产同一品种，如果用二个工艺规程，就会同一文件出现二个编码，这样该怎么做才更合理？

hakkasnow · 发表于 2012-10-31 08:26:53

肯定有两个工艺规程，文件也有两份，编号自然也是两份了

雅竹 · 发表于 2012-10-31 08:28:55

我觉得可以有2个工艺规程，车间不一样，设备就可能不一样。比如《维生素C片制剂一车间工艺规程》，《维生素C片制剂二车间工艺规程》，当然文件编码也就不一样。

雅竹 · 发表于 2012-10-31 08:30:21

另外不同车间，收率和物料平衡也不一样。

燕飞黄 · 发表于 2012-10-31 08:36:05

同意，不同车间应该有两个生产工艺

心灵黑客 · 发表于 2012-10-31 08:45:24

你的工艺过程和参数是一致的，只是你的设备不一样，编号可以用一个，但是你的在文件分发部门那注明分发到哪个车间的。用两个编号也可以，要记住换生产车间后一定要做工艺验证、并且还要做长期留样考察，因为你这相当于变更生产场所了，最好还是做变更或增加生产场所的补充申请，如果被查的话，后果很严重的，有点涉嫌做假药的嫌疑，因为药监局在批准这个品种的时候没有批准在另一个车间生产。不明白的，我们再讨论。

可亲可爱 · 发表于 2012-10-31 08:47:48

请问你们注册的工艺有几个啊?难倒一个产品还有几个的注册工艺吗?这样会批准给你们吗?

胜利者 · 发表于 2012-10-31 08:51:15

支持支持

红茶. · 发表于 2012-10-31 08:53:58

不同车间做的话，应该是一些设备，以及部分细节不同吧？不会大的工艺流程都有不同吧？合并在一个文件里？对不同车间的不同做法进行区分？

sh12yy · 发表于 2012-10-31 09:08:14

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药学专业认可：0

妙品 · 发表于 2012-10-31 09:38:20

赞同上述观点
关键还是要看报批下来的情况才能定

大呆子 · 发表于 2012-10-31 09:54:57

高度一致了，答案肯定

编码就不是问题了

yekaizuibang · 发表于 2012-10-31 10:04:47

心灵黑客发表于 2012-10-31 08:45
你的工艺过程和参数是一致的，只是你的设备不一样，编号可以用一个，但是你的在文件分发部门那注明分发到哪 ...

这个变更和补充申请要到药监局去备份吗？

yekaizuibang · 发表于 2012-10-31 10:05:56

为什么要两个车间做？

wang82888 · 发表于 2012-10-31 10:18:32

根据注册标准来

wangl · 发表于 2012-10-31 10:33:24

工艺处方一样的话，做三批验证，做个备案应该可以的吧

wujianxin173 · 发表于 2012-10-31 10:50:40

学习了，因为我们新建一个车间，老车间不能满足生产了，所以要在二个车间同时进行生产。

金布衣 · 发表于 2012-10-31 10:52:21

可亲可爱发表于 2012-10-31 08:47
请问你们注册的工艺有几个啊?难倒一个产品还有几个的注册工艺吗?这样会批准给你们吗?

注册工艺跟工艺规程应该有些区别的

航行 · 发表于 2012-10-31 11:05:09

建议一个工艺规程但是里面有不同个设备型号。原因设备一样、工艺操作一样。就算2个工艺规程，但是内容一样，这样做没什么必要，你只要在一个工艺规程里标注清楚是没有问题的。

天长 · 发表于 2012-10-31 11:21:41

没有问题的。

[生产运营] 同一产品不同车间生产，可以有二个工艺规程？

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