生物指示剂的选用

飞鸟集

我们公司目前灭菌柜等验证使用的是国外的生物指示剂，但是价格比较贵。想采用国内生物指示剂，节约成本。想咨询下有国外上市产品的同事，并且是采用国内指示剂的，想交流下经验。希望更够不吝分享，或是联系本人交流验证方面的其它内容，以通有无，共同进步，感谢。

阿狸1234

国内的也没啥呀  国内GMP检查主要是看你验证选择的挑战生物指示剂的菌种类型  D值  菌量是否符合要求挑战结果是否符合要求  对于你采用国内的生物指示剂和国外的 专家没有意见呀。我们也是一半一半  一部分国内的使用上海福泽的 一部分国外的使用的terragene

飞鸟集

阿狸1234 发表于 2022-8-10 13:27
国内的也没啥呀  国内GMP检查主要是看你验证选择的挑战生物指示剂的菌种类型  D值  菌量是否符合要求挑战结 ...

那你们怎么不全部使用国外的呢？我们都是用的国外MesaLabs的。采用新增供应商的话，我们SOP规定是需要进行连续3次的D值检测的，你们有做过相关测试吗

猫咪特工

只会看菌种类型，D值那些，国内可以用的

飞鸟集

木木杨1 发表于 2022-8-10 13:53
只会看菌种类型，D值那些，国内可以用的

你们是选用国内哪家的呢，会让第3方公司做D值检测吗

猫咪特工

飞鸟集 发表于 2022-08-10 14:00
你们是选用国内哪家的呢，会让第3方公司做D值检测吗

D值厂家出报告啊

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飞鸟集

木木杨1 发表于 2022-8-10 14:01
D值厂家出报告啊

厂家做的检测可能不是专业的。国内目前厂家有很多，随便选一家吗，目前我了解的有山东新华，上海鸿雍，但是对于质量这块我还不能确定

补充内容 (2022-8-10 17:18):
我们国外的指示剂之前有测过D值的

winchetan

富捷好像还是挺便宜的，用菌片，更实惠，只是培养麻烦点

猫咪特工

飞鸟集 发表于 2022-08-10 14:04
厂家做的检测可能不是专业的。国内目前厂家有很多，随便选一家吗，目前我了解的有山东新华，上海鸿雍，但是对于质量这块我还不能确定

过了认证或者有和大公司合作就都可以选啊，肯定都会放简介上的

人员专业度也差距很多，有的销售开口一说话就暴露得很明显，几句话就没有合作的念头了

具体厂家就不细说了，要是出问题我怕你顺着网线来打我

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阿狸1234

飞鸟集 发表于 2022-8-10 13:41
那你们怎么不全部使用国外的呢？我们都是用的国外MesaLabs的。采用新增供应商的话，我们SOP规定是需要进 ...

主要用国内的呀  国外的是有针对性的采购一两种  也要考虑成本哦 ~专家检查又不关心你生物指示剂从哪里采购

是恶魔哦

飞鸟集 发表于 2022-8-10 14:04
厂家做的检测可能不是专业的。国内目前厂家有很多，随便选一家吗，目前我了解的有山东新华，上海鸿雍，但 ...

我这也不会在测D值，直接看厂家报告

飞鸟集

木木杨1 发表于 2022-8-10 14:10
过了认证或者有和大公司合作就都可以选啊，肯定都会放简介上的

人员专业度也差距很多，有的销售开口一说 ...

没事，你们公司用过的就行，我参考一下

，qxiruvjo

加我微信，我推荐给你13770587849

阿狸1234

木木杨1 发表于 2022-8-10 14:01
D值厂家出报告啊

法规规定是 你需要对生物指示剂的D值进行确认，但是不强制说你药企必须对D值进行复核，当然如果你有D值测定仪可以对进厂的生物指示剂进行D值符合  如果不具备就是用厂家的报告就可以   你自己需要做的菌含量是要复核的 而且近有效期前最好是对菌量再复核一次~

Zahara

木木杨1 发表于 2022-8-10 13:53
只会看菌种类型，D值那些，国内可以用的

生物指示剂菌种选取依据什么标准呢，就是为什么选取萎缩芽孢杆菌生物指示剂而不宣其他菌种的

猫咪特工

Zahara 发表于 2022-8-27 14:09
生物指示剂菌种选取依据什么标准呢，就是为什么选取萎缩芽孢杆菌生物指示剂而不宣其他菌种的

参照药典9207

Steven123456717

国内的很好了吧，不要崇洋媚外

陈小诗1

请与我联系，谢谢
生物指示剂的代理商
13641300480

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