【生产类型概念】工程批、试验批、注册批……

LiuShunyu

请问工程批、试验批、注册批……与小试、中试、工艺验证……等概念如何一一对应？以前习惯于用后者的定义，近两年发现前者的称呼变多了。

LiuShunyu

工程批、验证批、注册批，已然晕乎乎……

bj02

好多奇怪的名都是自创的，同样的叫法、可能在不同公司代表的含义不同。。。那些就别管它了，可以看CDE的文章《关于化学药品注册批量问题的探讨》-王宏亮，里面提到过一些衍生叫法

mr_rain420

工程批或试验批就是给注册批生产不合格找的借口。类似于数学考试时，在草稿纸上打得草稿就是工程批或试验批，然后誊到试卷上的就是注册批或验证批。

Ares

mr_rain中y420说得正确无比。引申开来，再吐一下：理论上，实验室小试后，形成部分参数或质量指标，再放到中试，中试是去初步核实生产设备或方法的匹配性，当中试获得满意结果后，即可以形成“转移”，转移即是往“大生产”转。所以，俺将这个过程统一固为“中试批”、“验证批”，管它是什么工程批或注册批，凡是CPP/CQA未固死的就叫中试批，而已固死的就叫验证批（当然，在验证批时，验证失败，则退回中试批重新再来）。

LiuShunyu

Ares 发表于 2022-8-15 22:29
mr_rain中y420说得正确无比。引申开来，再吐一下：理论上，实验室小试后，形成部分参数或质量指标，再放到 ...

Ares晚上好，有以下问题请教下：
1.中试的定义，其实就是将小试摸索、暂定的工艺、CQA、CPP放到商业化大系统上做研究、复核，印证所制定的工艺、CQA、CPP是否适用于商业化大系统吧？
2.您这里指的验证批，可以理解为不是字面上狭义的进行工艺验证或确认的验证活动的批次对吧？
确实如您和mr_rain420老师所说，我发现目前生物药企对于生产性质定义真的五花八门。在设备连机状态用真实物料第一次上设备做的连续性生产就叫ENG批次，在设备连机状态用真实物料做的连续性生产（进行取样和检测）就叫GMP批次（即之前理解的中试研究），连工艺验证都没做都敢叫GMP批次……

Ares

LiuShunyu 发表于 2022-8-15 22:48
Ares晚上好，有以下问题请教下：
1.中试的定义，其实就是将小试摸索、暂定的工艺、CQA、CPP放到商业化大 ...

您说得对，这是做研发的领域在忽悠做生产的领域。为了防止他们忽悠，我是人为的分类为中试和验证，在分水岭是以“转移报告”作为分水岭，该转移报告即是将CPP和CQA转移到 生产和质量并获得认可的东西，有这个东西后，才能开展所谓的“验证”

被吹散的婆婆丁

这个帖子不错。请问这些词是在上面工作中用到的？写什么文件吗

流火如夏

Ares 发表于 2022-8-15 22:51
您说得对，这是做研发的领域在忽悠做生产的领域。为了防止他们忽悠，我是人为的分类为中试和验证，在分水 ...

发现您的头像居然与我一样

LiuShunyu

nikonpro 发表于 2022-8-16 08:29
这个帖子不错。请问这些词是在上面工作中用到的？写什么文件吗

尼康老师，都是口头上的一些称呼，没有专门的文件上对此进行名词介绍。前东家印象中在20年前后引入了这些名词、当时好像写入技术转移的SOP中进行规范。

Simon-阿川

自己公司自己定义就行吧