请教独立软件注册，现场检查都需要什么硬件要求

eyao888 · 发表于 2022-8-12 09:26:45

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请教独立软件注册，现场体系核查需要什么硬件要求？以前没做过，请教各位前辈

skmskm · 发表于 2022-8-12 09:35:05

同问，蹲大神回复

pjcwl361 · 发表于 2022-8-12 09:42:48

《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgw ... 00604162801601.html

维先优 · 发表于 2022-8-12 10:24:35

这个问题好大，首先要根据
《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》建立体系，根据相应的管理要求确认人、机、料、法、环，现场也就根据这些来查，主要还是看研发资料和试生产三批的记录，另外核心算法老师也会关注的

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-8-12 10:50:35

重点是看研发资料

ttsj · 发表于 2022-8-12 11:26:36

重点确实是看研发。硬件的话就我经历过的，有印象的简单说下。
不同版本软件有载体的（U盘光盘啥的），做好区分和保存；
虽然是软件，但是生产拷贝用的和检验的主机要分开，最好有人员专用密码；
有服务器的，检查是不是根据程序管控起来了；
......等想到了再补充

Archer123 · 发表于 2022-8-12 15:54:50

硬件一般都没什么要求，都是基于你们制定的生产过程来确定，保证生产涉及的硬件设备全部在注册申报地址范围内就都好说，其他是与硬件配套的东西，以刻录光盘的生产过程来举几个例子的话：
1、生产和检验的操作指导书，生产批记录（生产记录，检验记录，放行记录等）；
2、设备台账，计量监测台账（如有），温湿度记录，设备使用记录，根据你们的生产需要可以增减文档要求；
3、简单的设备维护指导书，如维修保养，静电防护之类的巴拉巴拉；
4、生产、检验、库房区域尽可能做到相对独立，至少有检验（QC类型的）人员岗位和任命文件，培训考核记录，以及生产过程的原材料周转；
5、库房有成品区，原料区，每个区域又分合格，不合格，退货（召回），待检什么的。

zhmiao · 发表于 2024-6-17 14:15:34

Archer123 发表于 2022-8-12 15:54
硬件一般都没什么要求，都是基于你们制定的生产过程来确定，保证生产涉及的硬件设备全部在注册申报地址范围 ...

感谢分享，受教了