三类医疗器械的包装检测

FJYT530 · 发表于 2022-8-23 16:37:52

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三类医疗器械需要每批都做包装的染料渗透吗

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-23 17:02:02

在完成包装封口过程确认后，一般不需要每批次都检。

初包装封口工艺是特殊过程，一般是做过程参数的确认，然后实施过程参数监控以及常规检测。

常规检测中，外观一般100%检测，密封强度和染色渗漏，可以考虑检测生产批的首尾件，或者自己定义检验周期。

winchetan · 发表于 2022-8-24 08:38:17

楼上说的是对的，我补充一点，这个你外观、功能，在过程确认后，可以收集一段时间的数据，这一段时间建议每批都做常规检测，一般是半年，当有足够的数据，你就可以算CPK，画控制图，这样就有依据，有数据，可以放宽，首先是放宽到一个月，然后放宽到三个月，一般三个月很长了，可以这样执行。

119423371 · 发表于 2022-8-24 11:15:48

染料渗透也不是什么难做的项目，每批都抽几个吧