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[质量保证QA] 超出加速稳定性考察的物料能否使用?

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药徒
发表于 2022-8-24 15:18:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,冷库停电15小时,超温12小时,放置的物料如果供应商提供的稳定性数据最长超温10个小时,那么此物料是严格不能使用,还是可以根据其用途去评估,还可以使用,有没有相关的规定,谢谢
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药士
发表于 2022-8-24 15:30:55 | 显示全部楼层
没有稳定性数据支持,根据什么去评估?
好奇的是冷库停电15小时,物料都没有转移一下?

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晚上停电的,没设置停电报警的,查看的时候已经迟了,能否根据它比如是在使用过程是起催化作用还是主要作用去评估影响  详情 回复 发表于 2022-8-24 15:44
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-24 15:44:53 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-8-24 15:30
没有稳定性数据支持,根据什么去评估?
好奇的是冷库停电15小时,物料都没有转移一下?

晚上停电的,没设置停电报警的,查看的时候已经迟了,能否根据它比如是在使用过程是起催化作用还是主要作用去评估影响

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现在能评估是仅仅是现在的质量,不能确保在产品有效期内的质量。  详情 回复 发表于 2022-8-24 15:57
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药士
发表于 2022-8-24 15:57:41 | 显示全部楼层
多多多1 发表于 2022-8-24 15:44
晚上停电的,没设置停电报警的,查看的时候已经迟了,能否根据它比如是在使用过程是起催化作用还是主要作 ...

现在能评估是仅仅是现在的质量,不能确保在产品有效期内的质量。
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药徒
发表于 2022-8-24 16:15:20 | 显示全部楼层
风险评估本身就是一个风险

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而且极大 最大的风险是人  详情 回复 发表于 2022-8-24 17:21
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药徒
发表于 2022-8-24 17:21:49 | 显示全部楼层
思维高速路1 发表于 2022-8-24 16:15
风险评估本身就是一个风险

而且极大   最大的风险是人
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药仙
发表于 2022-8-24 19:08:56 来自手机 | 显示全部楼层
感觉加个短信报警啊
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药仙
发表于 2022-8-24 19:09:27 来自手机 | 显示全部楼层
法规没有,评估么,感觉也没什么搞头,除非想硬来

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现在我给生产的建议就是不能用于生产,但是上头说如果遇到这种情况也没问题,评估一下就能用了,咱只能坚持自己的观点,影响不了决断  详情 回复 发表于 2022-8-25 08:45
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药师
发表于 2022-8-24 19:53:47 | 显示全部楼层
追加一个二十小时的稳定性试验,再做评估。

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这是供应商的物料,估计不会专门给追加稳定性研究  详情 回复 发表于 2022-8-25 08:42
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宗师
发表于 2022-8-24 19:59:50 来自手机 | 显示全部楼层
再检验一次。物料关键程度咋样。

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再说了谁让生产检验了,是不是要开展偏差调查了,取样和检验与生产无关。不知道你们是库房的超了还是车间暂存的超了。除非你们质量受权了拍板了,让干。 这是个风险意识,要是觉得物料温度超标了,没有调查,或者没  详情 回复 发表于 2022-8-25 09:02
这个倒是可以,但是生产进度比较紧,估计不会再检验,只能保留自己的观点  详情 回复 发表于 2022-8-25 08:46
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-25 08:42:48 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2022-8-24 19:53
追加一个二十小时的稳定性试验,再做评估。

这是供应商的物料,估计不会专门给追加稳定性研究
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-25 08:45:20 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-24 19:09
法规没有,评估么,感觉也没什么搞头,除非想硬来

现在我给生产的建议就是不能用于生产,但是上头说如果遇到这种情况也没问题,评估一下就能用了,咱只能坚持自己的观点,影响不了决断

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那就按余老师说的 不等结果 取样完先用  详情 回复 发表于 2022-8-25 08:49
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-25 08:46:56 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-24 19:59
再检验一次。物料关键程度咋样。

这个倒是可以,但是生产进度比较紧,估计不会再检验,只能保留自己的观点

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那不能了,这也有困难,那也有困难。有困难为啥让超温了。你们的报警器验证了么,报警能发出来不。几个人接受报警短信? 如果物料对温度敏感的话,直接变性或者杂质超标。就是生产出来了成品,照样有关超标或者有关  详情 回复 发表于 2022-8-25 08:56
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药仙
发表于 2022-8-25 08:49:43 | 显示全部楼层
多多多1 发表于 2022-8-25 08:45
现在我给生产的建议就是不能用于生产,但是上头说如果遇到这种情况也没问题,评估一下就能用了,咱只能坚 ...

那就按余老师说的 不等结果 取样完先用
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宗师
发表于 2022-8-25 08:56:00 来自手机 | 显示全部楼层
多多多1 发表于 2022-8-25 08:46
这个倒是可以,但是生产进度比较紧,估计不会再检验,只能保留自己的观点

那不能了,这也有困难,那也有困难。有困难为啥让超温了。你们的报警器验证了么,报警能发出来不。几个人接受报警短信?
如果物料对温度敏感的话,直接变性或者杂质超标。就是生产出来了成品,照样有关超标或者有关异常高,或者出现其余杂质峰。

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这是胆子真大,还是有领导手上其实有些稳定性数据?生产再急,作出东西不合格也不行啊,而且更费钱费事 这笔账应该很好算啊  详情 回复 发表于 2022-8-25 13:29
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宗师
发表于 2022-8-25 09:02:17 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-24 19:59
再检验一次。物料关键程度咋样。

再说了谁让生产检验了,是不是要开展偏差调查了,取样和检验与生产无关。不知道你们是库房的超了还是车间暂存的超了。除非你们质量受权了拍板了,让干。
这是个风险意识,要是觉得物料温度超标了,没有调查,或者没有等结果出来就投,虽然说风险自担。你看检查老师来了骂不骂生产负责人和质量负责人或者授权人。

补充内容 (2022-8-25 13:33):
受权人
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药生
发表于 2022-8-25 09:06:09 | 显示全部楼层
是酶?检查一下酶活性,满足要求就用起来,不满足要求你也不敢用。
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药仙
发表于 2022-8-25 13:29:44 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-25 08:56
那不能了,这也有困难,那也有困难。有困难为啥让超温了。你们的报警器验证了么,报警能发出来不。几个人 ...

这是胆子真大,还是有领导手上其实有些稳定性数据?生产再急,作出东西不合格也不行啊,而且更费钱费事

这笔账应该很好算啊
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药徒
发表于 2022-8-31 07:02:51 来自手机 | 显示全部楼层
你只说了超温时间,没说超温温度呢。鸡蛋能放在25度2年,如果放在40度一天,可能会缩短有效期。但如果放在60度5分钟,可能就熟了。有些东西是不可逆的
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药徒
发表于 2022-8-31 07:24:33 来自手机 | 显示全部楼层
看看供应商评估的时间是因为只研究到10个月,还是研究时间很长,10个月确实是能放的最长时间。如果是前面,还有机会。
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