临床药品是否需经过质量受权人放行后才能用于临床试验

阳光蒲照

新版《药品管理法》临床药品符合《药物临床试验质量管理规范》；
而现行版《药物临床试验质量管理规范》第3号令要求，临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》；
而现行版《药品生产质量管理规范》中规定：

　　第九条　质量保证系统应当确保：
　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
　　（三）管理职责明确；
　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
　　（五）中间产品得到有效控制；
　　（六）确认、验证的实施；
　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

从严来说，研发临床药品是不是应该质量受权人放行后才能用于临床？

永春膏药-小戴

当然需要。

北重楼

不需要，只需要指定放行责任人放行即可

hl0130

参考最新发布临床试验用药品附录，里面说的很详细，要求有放行责任人，不一定是质量受权人，但一定要达到放行责任人要求

lunmulunmu

应该按照GMP附录临床试验用药品的要求，由放行责任人批准放行、不放行、其他。

彩色沙漠66

参照最新GMP附录，指定 符合要求的 放行责任人 放行即可。  如果已经建立完善的体系，由质量受权人放行也可。

且罢

《临床试验用药品（试行）》第四章 人员 第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。

乾莉

按照GMP附录临床试验用药品的要求，由放行责任人批准放行、不放行、其他。这个放行责任人是申请人配备的 ，没有合适的，就质量授权人呗