单向流区域动静态气流流型的拍摄范围

LiuShunyu

RT，根据要求单向流区域均要开展气流流型的研究来证明区域内环境、设备的正常运作、以及人员的干预动作均能被单向气流进行有效地保护。对于气流流型的研究，有几个疑问：

1.对于新产线来说，从设备确认阶段到后期的无菌工艺模拟前动态干预的气流流型拍摄，过程中需要进行几次气流流型的研究？分别对应的设备/物品的状态为？

个人看法：设备OQ时进行区域内空态（静态）的气流流型研究，无菌工艺模拟前进行动态（进行设备正常运作状态、及人员动态干预动作的考察）气流流型研究。

2.在进行空态（静态）、动态气流流型研究时，流型拍摄的范围是怎样规定的？需要整个区域全部进行考察么？

个人看法：空态（静态）对整个单向流区域的气流流型进行研究，动态只进行设备运作及人员干预对应影响区域的气流进行研究。

3.前期无菌干预动作识别时，对于一些突发、罕见的动作并未评估并进行气流流型和无菌工艺模拟的考察，后续如何处理、评估并合理地放行产品？

个人看法：首先应发起偏差进行处理，对于此类动作波及的相关产品进行废弃处理、降低未知风险对于产品的影响。但后续如何评估对于产品的影响、合理地放行产品呢？比如，将此干预具体动作的风险性与其他已进行考察的相似动作进行对比评估风险是否可行？抑或可临时先对此动作的气流流型进行考察，提供一定支撑，下次无菌模拟时纳入动作模拟。

余默

谢谢老师分享

勺子爱西瓜

学习了，学习了

LiuShunyu

余默 发表于 2022-9-2 11:47
谢谢老师分享

余老师、我是来提问题的…别揶揄我了……

DZaa9ivtnr

余老师的身影无处不在

有个性的乡巴佬

学了   了解   

LiuShunyu

勺子爱西瓜 发表于 2022-9-2 11:54
学习了，学习了

瓜瓜、我是提问的……

余默

DZaa9ivtnr 发表于 2022-9-2 12:53
余老师的身影无处不在

这个评论，加大了老板辞退我的决心

勺子爱西瓜

LiuShunyu 发表于 2022-9-2 14:27
瓜瓜、我是提问的……

我看到的都是答案呀

余默

我觉得你要想明白一个问题。那就是什么决定了流型，什么影响了流型。
然后在影响的基础上分类，去分类模拟。比如开门维修，手套箱维修，设备使用过程中的上料，运转操作等等，高风速到底风速的气流流动情况。
你不可能模拟出一模一样的挑战出来。

余默

勺子爱西瓜 发表于 2022-9-2 15:15
我看到的都是答案呀

我也是

勺子爱西瓜

余默 发表于 2022-9-2 15:20
我觉得你要想明白一个问题。那就是什么决定了流型，什么影响了流型。
然后在影响的基础上分类，去分类模拟 ...

学到了，学到了
我想能这么回复的老师，颜值肯定很高

余默

勺子爱西瓜 发表于 2022-9-2 17:54
学到了，学到了
我想能这么回复的老师，颜值肯定很高

咱俩私下见一下啊

勺子爱西瓜

勺子爱西瓜 发表于 2022-09-02 17:54
学到了，学到了
我想能这么回复的老师，颜值肯定很高

我怕老师带我去学外语

来自安卓APP客户端

余默

勺子爱西瓜 发表于 2022-09-02 19:04
我怕老师带我去学外语

我不信陈，最严重就学习一下aqa的小连招

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18111504659

第一步应该不是就进行报废处理吧。欧盟和FDA也只是说了干扰的动作得根据品种具体评估有多大风险，是否被接受。

勺子爱西瓜

余默 发表于 2022-09-02 19:31
我不信陈，最严重就学习一下aqa的小连招

现在只会123连招了

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LiuShunyu

勺子爱西瓜 发表于 2022-9-2 20:37
现在只会123连招了

你俩把我的楼歪成啥样了……

被吹散的婆婆丁

气流流型确认没有做算个什么级别的缺陷呢？

LiuShunyu

nikonpro 发表于 2022-9-5 13:15
气流流型确认没有做算个什么级别的缺陷呢？

尼康老师，肯定critical了，老外对这玩意儿都特重视。