二类体外诊断试剂免临床评价

zl13265092653 · 发表于 2022-9-5 10:40:40

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申报报产品如果在免临床目录内，临床评价资料参照免临床评价指导原则。免临床试验是否要求一定要在医院做，能否在企业做，各需要准备哪些材料。免临床在医院做试验的话，免临床评价报告需不需要盖医院公章？临床试验法规有明确，而免临床评价法规未明确。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-9-5 12:19:20

我没看明白，你都免临床的，为啥还要试验？IVD跟医疗器械的不一样吗？免临床的医疗器械的只要出具对比说明就可以了

1174345525 · 发表于 2022-9-5 15:16:07

看不懂你的问题，你好好看看指导原则吧

橙子加油啊 · 发表于 2022-9-5 16:40:03

免临床也有免临床评价啊，按照指导原则做100例样本，可以在申办方实验室也可以在机构，主要看机构让不让你样本出院，正常机构不允许样本出院的话，就得在医院做，至于需不需要盖章，好像没看到法规有提到，我们之前没有盖医院的章，只是用了他的样本

才女筱沐 · 发表于 2022-9-5 17:25:18

没有要求非在医院做，只要有条件

15156821911 · 发表于 2022-9-9 14:07:21

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-9-5 12:19
我没看明白，你都免临床的，为啥还要试验？IVD跟医疗器械的不一样吗？免临床的医疗器械的只要出具对比说明 ...

IVD免临床需要做同品种的对比实验，只是不需要备案，备案机构做。

15156821911 · 发表于 2022-9-9 14:09:21

样本信息需要医院确认，报告给医院留一份也好，不留也没什么。但协议一定要签。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-9-14 09:23:31

15156821911 发表于 2022-9-9 14:07
IVD免临床需要做同品种的对比实验，只是不需要备案，备案机构做。

好的，学习了！

zl13265092653 · 发表于 2024-7-30 16:02:38

谢谢各位楼主的回答，，，有收获