验证偏差

我奥特曼有低保 · 发表于 2022-9-8 13:16:30

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新设备/系统首次验证过程中出现问题导致验证不符合预期，还需要报偏差吗？还是将失败的原因和结果作为验证结论的一部分就可以？

张志杰jcu · 发表于 2022-9-8 14:41:42

我觉得，如果是厂家来做，而且验证仪器也是厂家的，那就让他们找原因，整改，硬气点，直到合格为止，如果是自己做验证，应该就得体现偏差了

南北药 · 发表于 2022-9-8 15:40:57

肯定是偏差啊。

18423204433 · 发表于 2022-9-8 16:23:54

新设备首次不是厂家做吗？厂家做合格了就验收

hongyu · 发表于 2022-9-8 16:33:11

正常情况下是由厂家做！

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-8 16:45:20

1楼老师说的很对
新设备就是让厂家做、你们跟着就行别自己弄

shixinyun · 发表于 2022-9-9 07:51:47

出现问题肯定是要进行偏差调查，并对相应问题进行整改，直到最终达到要求，否则你的确认结果不合格是想以后都不使用这套设备了么

feignte · 发表于 2022-9-9 08:51:28

看你验证偏差处理是在验证相关的文件中规定，还是偏差管理的文件中规定。
验证报告中的偏差要评估对结论的影响，通过、部分通过、更新参数后再验证等。

FHQEJDFE · 发表于 2022-9-9 15:06:28

我想知道，如果第一次测试不合格，找到原因了，然后重新测试，合格了，这个第一次测试失败的记录的还要留着吗。找原因的这个部分还要体现吗？

Cuzyamine · 发表于 2022-9-9 15:17:21

FHQEJDFE 发表于 2022-9-9 15:06
我想知道，如果第一次测试不合格，找到原因了，然后重新测试，合格了，这个第一次测试失败的记录的还要留着 ...

当然要保留

Cuzyamine · 发表于 2022-9-9 15:19:30

feignte 发表于 2022-9-9 08:51
看你验证偏差处理是在验证相关的文件中规定，还是偏差管理的文件中规定。
验证报告中的偏差要评估对结论的 ...

赞同，要不要按偏差处理，预先在体系文件中规定清楚，以及确定好什么阶段进入偏差体系，明确处理界限，但是不按偏差处理不代表不需要查找原因和风险评估

FHQEJDFE · 发表于 2022-9-9 15:46:23

Cuzyamine 发表于 2022-9-9 15:19
赞同，要不要按偏差处理，预先在体系文件中规定清楚，以及确定好什么阶段进入偏差体系，明确处理界限，但 ...

感谢，学习到了

feignte · 发表于 2022-9-9 17:15:03

FHQEJDFE 发表于 2022-9-9 15:06
我想知道，如果第一次测试不合格，找到原因了，然后重新测试，合格了，这个第一次测试失败的记录的还要留着 ...

体系上测试不合格的记录是要的。
关键在于自己的体系怎么定义偏差。器械里有不合格品和不符合（纠正和预防措施）的流程，通常不再需要设置偏差了。偏差是和不符合接近的概念，同时有这个两个词的话，得仔细考虑这两个词的范围和接口。测试不合格的原因通常可以在不符合里调查清楚，需要时进行纠正和预防措施。从你的描述上看，似乎是测量的问题。至于你是走偏差程序还是走不符合程序完成调查和纠正，完全看自己的体系的定义。但原始数据记录销毁是一定违规的。

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