一般物料供应商变更需要做工艺验证码？

study888888 · 发表于 2022-9-11 14:01:29

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一般物料的供应商变更需要做工艺验证码？还是只有主要物料变更才会做工艺验证？一般物料的供应商变更需要做什么，才能让它成为合格供应商？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-11 16:31:25

查询变更指导原则

汉和生物科技 · 发表于 2022-9-11 23:12:41

化药辅料变更供应商，如果技术等级不变，辅料质量不降低，做一批检验，稳定性考察年报中报告。

九五二七 · 发表于 2022-9-12 07:46:25

检验合格资质齐全小试合格就可以评合格供应商不能小试的直接生产试用合格就可以
做不做稳定性看你评估一般不做
头像QA交流群

余默 · 发表于 2022-9-12 08:25:26

会不会做工艺验证，得看物料处于什么性质，在工艺中处于什么作用来评估变更的等级。根据变更的等级以及变更指导原则确定需要进行那写研究。比如几批次工艺验证或者几批次稳定性验证等。无法一概而论。
新增供应商的流程我给你链接啊

余默 · 发表于 2022-9-12 08:26:00

变更综合要求，变更申报资料要求，临床变更资料分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

余默 · 发表于 2022-9-12 08:26:19

第二期分享药学，工艺变更和监管程序
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

余默 · 发表于 2022-9-12 08:27:39

供应商基础知识分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

猫咪特工 · 发表于 2022-9-12 20:46:22

余默发表于 2022-9-12 08:27
供应商基础知识分享
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=676352&fromuid=324336
(出处 ...

余老师牛牛牛感谢余老师

LiuShunyu · 发表于 2022-9-16 11:03:15

小象加油呀发表于 2022-9-11 23:12
化药辅料变更供应商，如果技术等级不变，辅料质量不降低，做一批检验，稳定性考察年报中报告。

是只做一批稳定性考察即可么？下一年度报告中将此批稳定性的3个月加速考察数据进行报告即可是吧？

汉和生物科技 · 发表于 2022-9-16 12:37:13

LiuShunyu 发表于 2022-09-16 11:03
是只做一批稳定性考察即可么？下一年度报告中将此批稳定性的3个月加速考察数据进行报告即可是吧？

长期稳定性

handsomelee · 发表于 2022-9-16 13:32:07

按GMP表述，自己评估确定做不做验证。这就要看质量管理负责人风格，胆小怕事，宁愿多做绝不漏做，不计公司成本的话，那就别管什么法规什么指导原则，啥都做就完事了

LiuShunyu · 发表于 2022-9-20 16:58:59

小象加油呀发表于 2022-9-16 12:37
长期稳定性

3个月的长期么？才3个月，长期基本不太可能出问题啊。

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