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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 生物制品 › 重组蛋白＆抗体药物 › 关键物料属性CMA怎么制定
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关键物料属性CMA怎么制定

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PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2022-9-13 18:46:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题，要做工艺表征后面就是验证了，现在要定CMA，不会啊！有没有风险评估的模板？
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793295036
药生
发表于 2022-9-14 07:27:53 | 显示全部楼层
研发时确定，参见FDA“质量源于设计”理念应用于仿制药申报_速释制剂示例

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PGYPGYPGY2021
谢谢！我去找找！  详情 回复 发表于 2022-9-14 07:29
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2022-9-14 07:29:58 来自手机 | 显示全部楼层
793295036 发表于 2022-09-14 07:27
研发时确定，参见FDA“质量源于设计”理念应用于仿制药申报_速释制剂示例

谢谢！我去找找！
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流火如夏
大师
发表于 2022-9-14 08:20:22 | 显示全部楼层

FDA_QbD实例_速释片(中英文对照).pdf

1.71 MB, 下载次数: 414

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流火如夏
不客气  详情 回复 发表于 2022-9-15 08:30
PGYPGYPGY2021
谢谢老师分享!  详情 回复 发表于 2022-9-14 12:56
勺子爱西瓜
感谢老师分享  发表于 2022-9-14 09:18
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2022-9-14 12:56:34 | 显示全部楼层
流火如夏 发表于 2022-9-14 08:20

谢谢老师分享!
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流火如夏
大师
发表于 2022-9-15 08:30:57 | 显示全部楼层
流火如夏 发表于 2022-9-14 08:20

不客气
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倾听123
发表于 2023-9-6 14:35:03 | 显示全部楼层
流火如夏 发表于 2022-9-14 08:20

非常感谢，非常给力的资料
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秋风——xue
药徒
发表于 2024-4-9 10:35:27 | 显示全部楼层
感谢分享
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-9 18:37:22 来自手机 | 显示全部楼层
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二凤
药徒
发表于 2024-4-15 14:38:33 | 显示全部楼层
先评定出每步工序中已经确定的关键质量属性和需要投入该步工序的物料，针对每项CQA来评判投入的物料是否与之有关联影响，如果有影响的话就是关键物料，确定为关键物料后，就展开关键物料属性评估。

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PGYPGYPGY2021
专业！ 关键物料很容易懂，关键物料属性是啥？物料的一个指标，如杂质干净，纯度？  详情 回复 发表于 2024-4-15 18:50
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-15 18:50:56 来自手机 | 显示全部楼层
二凤 发表于 2024-04-15 14:38
先评定出每步工序中已经确定的关键质量属性和需要投入该步工序的物料，针对每项CQA来评判投入的物料是否与之有关联影响，如果有影响的话就是关键物料，确定为关键物料后，就展开关键物料属性评估。

专业！
关键物料很容易懂，关键物料属性是啥？物料的一个指标，如杂质干净，纯度？
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二凤
药徒
发表于 2024-4-16 09:21:54 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2024-4-15 18:50
专业！
关键物料很容易懂，关键物料属性是啥？物料的一个指标，如杂质干净，纯度？

关键物料属性就是一些影响药品CQA的物料属性，像澄清度、溶解性、pH、黏度、比旋度、含量这些都算是物料属性。

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PGYPGYPGY2021
哦，原来如此。谢谢！  详情 回复 发表于 2024-4-16 21:25
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-16 21:25:34 来自手机 | 显示全部楼层
二凤 发表于 2024-04-16 09:21
关键物料属性就是一些影响药品CQA的物料属性，像澄清度、溶解性、pH、黏度、比旋度、含量这些都算是物料属性。

哦，原来如此。谢谢！
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哈士琦
发表于 2024-5-6 09:57:53 | 显示全部楼层
流火如夏 发表于 2022-9-14 08:20

感谢分享！
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