增加3台提取罐，有必要每个品种都要确认吗

【读】你0603 · 发表于 2022-9-16 11:05:23

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在线等。。

悠然1234 · 发表于 2022-9-16 11:13:14

如果是涉及生产品种的设备变更，应该是每个品种都要确认

九五二七 · 发表于 2022-9-16 11:27:53

加了3台提取罐是每个工艺都涉及吗增量3台很明显批量大变了如果涉及参数及投料量等的变化需要工艺验证只做涉及的工艺如果其他工艺还是原来的提取罐就需要做

【读】你0603 · 发表于 2022-9-16 11:36:03

悠然1234 发表于 2022-9-16 11:13
如果是涉及生产品种的设备变更，应该是每个品种都要确认

更换的三台提取罐，和之前两台旧提取罐型号啥都一样，这样也要每个品种都要确认吗

【读】你0603 · 发表于 2022-9-16 11:36:26

九五二七发表于 2022-9-16 11:27
加了3台提取罐是每个工艺都涉及吗增量3台很明显批量大变了如果涉及参数及投料量等的变化需要工 ...

更换的三台提取罐，和之前两台旧提取罐型号啥都一样，这样也要每个品种都要确认吗

★云翼☆ · 发表于 2022-9-16 11:52:09

你这需要备案了吧？咨询一下省局吧

莫轻语 · 发表于 2022-9-16 12:02:08

同类型设备替换，不涉及工艺流程，工艺参数变更，也不涉及批量扩大，不需要，但设备清洁验证及确认还是要做。

小金库 · 发表于 2022-9-16 12:10:27

可以评估
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

菜菜宝贝 · 发表于 2022-9-16 13:37:01

都一样的话，现在好像可以备案的，建议具体咨询当地省局
稳妥起见还是需要做相关的确认批的

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-16 20:48:32

刚碰到过类似案例。需要！

15538736808 · 发表于 2023-3-15 09:31:28

莫轻语发表于 2022-9-16 12:02
同类型设备替换，不涉及工艺流程，工艺参数变更，也不涉及批量扩大，不需要，但设备清洁验证及确认还是要做 ...

值得学习，感谢分享！！

ray8866 · 发表于 2023-5-18 11:19:24

不用每个品种都做，做一个共用设备所有品种的归类，进行比较，做一个确认就行了

[确认&验证] 增加3台提取罐，有必要每个品种都要确认吗