关于无菌产品留样管理的讨论

769947590 · 发表于 2022-9-19 10:25:02

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我司产品有效期为4年，文件规定每批次留样2件，每年只做外观检查不破坏产品，待产品有效期到时拆开做物理性能和化学性能是否合理？具体有没有指导性法规

Zoedpz · 发表于 2022-9-19 11:09:01

留样的话，不知道你是做药还是做医疗器械，器械有个留样指南，留样量是至少需要满足一次成品检查用量的。留样的目的是为了产品上市后如果出问题追溯用的。

仓颉0811 · 发表于 2022-9-19 13:45:41

不合理。。

David-xu · 发表于 2022-9-19 15:09:01

如果一切正常的话，为什么临近有效期要再检了？包装和产品货架寿命不是已经做了吗？检的目的是什么？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-19 15:18:01

你要是留样做物理性能什么检验是不太合理你们你们再规定产品有效期就应该做过了，留样就像二楼说的为了追溯用的，不是当样品检测用的

769947590 · 发表于 2022-9-20 10:10:57

Zoedpz 发表于 2022-9-19 11:09
留样的话，不知道你是做药还是做医疗器械，器械有个留样指南，留样量是至少需要满足一次成品检查用量的。留 ...

是的指南上是这样说的，至少一次质量可追溯性，所以每批灭菌批的留了2根，满足了这个条件。

769947590 · 发表于 2022-9-20 10:16:44

David-xu 发表于 2022-9-19 15:09
如果一切正常的话，为什么临近有效期要再检了？包装和产品货架寿命不是已经做了吗？检的目的是什么？

留样观察时间应当不少于产品有效期，产品的稳定性研究类似于，

悠然1234 · 发表于 2022-9-20 11:11:24

我理解你这里的留样应该是每批产品的常规留样，该留样的目的是以备投诉调查和市场抽检复核用的，每年做一次外观检查就可以了，到有效期后一年，留样就可以销毁了，而持续稳定性考的留样，则要放在恒温恒湿的考察箱内按稳定性考察原则规定的频率（0个月、3个月、6个月。。。。。等，定期检查理化等考察项目

769947590 · 发表于 2022-9-20 12:47:10

悠然1234 发表于 2022-9-20 11:11
我理解你这里的留样应该是每批产品的常规留样，该留样的目的是以备投诉调查和市场抽检复核用的，每年做一次 ...

是的常规留样

悠然1234 · 发表于 2022-9-20 13:31:25

769947590 发表于 2022-9-20 12:47
是的常规留样

常规留样的话，就没有必要做理化检查

119423371 · 发表于 2022-9-21 14:21:12

留样四年起码留4个吧，每年一次全性能检测，3-6个月看下包装，外观

769947590 · 发表于 2022-9-21 15:04:26

119423371 发表于 2022-9-21 14:21
留样四年起码留4个吧，每年一次全性能检测，3-6个月看下包装，外观

我也是这样想，但是管理指南里也没明确要求。

119423371 · 发表于 2022-9-21 15:28:30

769947590 发表于 2022-9-21 15:04
我也是这样想，但是管理指南里也没明确要求。

我们是三个，一般留样3个，留样三年，重点留样20个，留样三年

769947590 · 发表于 2022-9-22 09:13:16

119423371 发表于 2022-9-21 15:28
我们是三个，一般留样3个，留样三年，重点留样20个，留样三年

重点留样是什么意思？

119423371 · 发表于 2022-9-22 09:58:38

769947590 发表于 2022-9-22 09:13
重点留样是什么意思？

新产品的送检批次，我们公司都是重点留样

769947590 · 发表于 2022-9-22 14:57:24

119423371 发表于 2022-9-22 09:58
新产品的送检批次，我们公司都是重点留样

然后文件规定重点留样的产品所做的一些相关检验？

119423371 · 发表于 2022-9-22 15:15:41

769947590 发表于 2022-9-22 14:57
然后文件规定重点留样的产品所做的一些相关检验？

检验和一般留样一样，只是取样量可以加上去

Solomon-ding · 发表于 2024-5-19 15:07:04

新人小白，来此跟着各位大神学习。