非生产人员进入洁净区

flslmmlml · 发表于 2022-9-19 17:43:56

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GMP“第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。”，“未经批准人员”怎么理解？意思是如果是非生产人员需要批准？如果具有进出车间权限的人员陪同，可以理解为是经过批准的吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-9-19 17:48:55

不能单纯陪同要批准

flslmmlml · 发表于 2022-9-19 17:56:39

木木杨1 发表于 2022-9-19 17:48
不能单纯陪同要批准

那是还需要填写表格，然后签名批准？批准人是质量部还是车间主任呢？有讲究吗？

褪寂 · 发表于 2022-9-19 18:06:45

批准应该有专门的书面批准记录并保留备案吧？

暖橘。 · 发表于 2022-9-19 18:28:27

所谓批准人员是指有进入该级别洁净区人员资质。陪同情况下也是需要有进入记录，方便追溯。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-19 18:28:47

flslmmlml 发表于 2022-9-19 17:56
那是还需要填写表格，然后签名批准？批准人是质量部还是车间主任呢？有讲究吗？

进那个区域就哪个区域的人审批

从管理角度进了个人肯定要本区域负责领导同意

从GMP角度考虑是否健康，有没有传染病之类的

连天巷 · 发表于 2022-9-19 21:29:11

木木杨1 发表于 2022-9-19 17:48
不能单纯陪同要批准

是的，所谓要批准，就是要有文件依据，有批准签名留存的。

一休1234 · 发表于 2022-9-20 08:12:37

是的，所谓要批准，就是要有文件依据，有批准签名留存的

hnlhqa · 发表于 2022-9-20 08:16:32

陪同不能算是批准，要有批准的程序

斌一33 · 发表于 2022-9-20 08:23:48

经历过几家这么实施的，当然有程序文件，
举例1、现场就是放一个非生产人员进出记录，然后表格设计进出时间，进去干什么，进入的时候有相应生产人员签字复核确认。

九五二七 · 发表于 2022-9-20 08:44:07

flslmmlml 发表于 2022-9-19 17:56
那是还需要填写表格，然后签名批准？批准人是质量部还是车间主任呢？有讲究吗？

你这个问题是不是问审计人员的进入
不需要审批
只需要车间主任或者质量负责人同意就可以
然后填个进出登记表就可以接着车间陪同进入就可以进入车间生产区没有那么复杂

就算是进入洁净区也是一样有专人指导更衣就可以没必要审批只需要填进出登记表就可以

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白sxl6dzng · 发表于 2022-9-20 09:27:02

正常也就是陪同人员一个
然后车间领导或者质量领导同意即可啊
登记一下就好

新手小白1 · 发表于 2022-9-20 13:27:05

我们是登记，人员陪同

shanshangdeyu · 发表于 2022-9-20 14:33:43

有纸质表格人员出入登记表，进出签名即代表已批准，当然一般外来人员会有车间管理人员陪同登记。

新设备验证专员 · 发表于 2022-9-24 11:54:38

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[生产制造] 非生产人员进入洁净区

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