4Q确认中关于操作规程需在什么阶段批准

恩赐rec · 发表于 2022-9-20 19:26:23

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各位大佬，4Q确认中关于操作规程需在什么阶段批准？有没有法规、指南规定？
例如在IQ结束后开始制定初稿并签批，待OQ结束后，升级为最终现行版，PQ根据现行版进行操作

连天巷 · 发表于 2022-9-20 20:15:01

OQ是可以将操作规程附在草案执行的，操作规程在PQ前需要生效！

cloudsky · 发表于 2022-9-21 08:11:54

没有法规限定，只有内控标准。你们自己的规定是在OQ执行前进行起草和签批第一版，PQ执行前升级为现行版，那么就按照这个标准执行。有的地方是SOP等验证完成后才进行起草和签批。所以这个并不一定每个工厂都执行你这个标准。

YYsun · 发表于 2022-9-21 09:22:15

欧盟的验证附录章节，就明确PQ前操作SOP要生效。

kujind · 发表于 2022-9-21 10:21:27

没有法规标准，根据公司自己内部SOP，一般的是在OQ之前有draft 版的sop就可以了

搬砖小徐 · 发表于 2022-9-21 10:41:08

GMP附录11第十六条：运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员进行培训。