大家好，做仿制药胶囊，丸芯的用量怎么设定？我包出来就是丸芯太多放不进去或太少

俊boy · 发表于 2022-9-21 08:57:59

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大家好，做仿制药胶囊，丸芯的用量怎么设定？我包出来就是药丸太多放不进去胶囊或药丸太少，不符合仿制药装量

远志渐远 · 发表于 2022-9-21 10:20:17

既然是仿制药，还要自己设定吗？丸芯大小、装量不是按照原研来吗

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-21 11:03:00

楼上老师说的对呀，你这什么情况

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-21 13:40:25

什么情况胶囊壳型号搞错了？

俊boy · 发表于 2022-9-22 08:42:36

远志渐远发表于 2022-9-21 10:20
既然是仿制药，还要自己设定吗？丸芯大小、装量不是按照原研来吗

是根据仿制药做的，现在不知道是丸芯占比20%,50%，都试过，跟原研相差大，原研一粒胶囊30粒药丸，我上药率95%，按含量折算药放80多粒药丸。丸芯用量是如何确定的？

俊boy · 发表于 2022-9-22 08:43:28

白sxl6dzng 发表于 2022-9-21 11:03
楼上老师说的对呀，你这什么情况

现在不知道是丸芯占比20%,50%，都试过，跟原研相差大，原研一粒胶囊30粒药丸，我上药率95%，按含量折算要放80多粒药丸。丸芯用量是如何确定的？

俊boy · 发表于 2022-9-22 08:44:55

eastwz9 发表于 2022-9-21 13:40
什么情况胶囊壳型号搞错了？

跟原研一致得，只是自制后加入药丸的数与仿制药的药丸数不一致，导致放不下

远志渐远 · 发表于 2022-9-23 09:10:57

俊boy 发表于 2022-9-22 08:42
是根据仿制药做的，现在不知道是丸芯占比20%,50%，都试过，跟原研相差大，原研一粒胶囊30粒药丸，我上药 ...

先确定两个前提，工艺是微丸上药，胶囊内容物含量与原研一致，是这样吗？然后保证了含量，装量却与参比差异大，是这个情况吗？
如果是这样，您看看是不是丸芯的粒径与参比不一致

远志渐远 · 发表于 2022-9-23 09:17:24

远志渐远发表于 2022-9-23 09:10
先确定两个前提，工艺是微丸上药，胶囊内容物含量与原研一致，是这样吗？然后保证了含量，装量却与参比差 ...

还有我不清楚你是怎么上药的，是API与辅料混合制备微丸，还是选择微丸包衣上药，你看看你的API处方量是不是和原研一致。你这种情况比较少见，如果能查到处方资料，尽量按照原研试试，才好发现问题

俊boy · 发表于 2022-9-23 15:01:59

远志渐远发表于 2022-9-23 09:10
先确定两个前提，工艺是微丸上药，胶囊内容物含量与原研一致，是这样吗？然后保证了含量，装量却与参比差 ...

一语惊醒梦中人，测测微丸粒径，先对比对比

[药品研发] 大家好，做仿制药胶囊，丸芯的用量怎么设定？我包出来就是丸芯太多放不进去或太少