GMP体系文件，比如管理程序、操作规程都定有效期吗？还是定期审核？

悠然1234 · 发表于 2022-9-21 11:03:05

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工艺规程、操作规程等GMP文件大家是定期审核还是规定有效期，到有效期后，进行全文审核，并变更或升版？

九五二七 · 发表于 2022-9-21 11:04:14

本帖最后由九五二七于 2022-9-21 11:05 编辑

定期审核没有修改变更的话然后在文件管理员那的原始文件首页签字确认确认下次审核时间有的话走流程

long198812 · 发表于 2022-9-21 11:05:13

定复审期，一般3年或内定时间，到期组织相关人员复审，有问题修订，无问题，继续使用，加盖复审章。或者明确可以复审几个周期，看自己内部如何要求

寒江行舟 · 发表于 2022-9-21 11:06:06

文件有有效期。
没法搞全面的定期审核吧。

李镇西 · 发表于 2022-9-21 11:08:29

如果参考的法规重新修订了，相关的需要修订，（如20版药典）
另外在使用时发现不合适，或者更好的方式，进行升版（适用性）
定期审核升版（我们这里对不同类别文件的规定时限不一样，有1年，3年等），全文审核有没有要修改的，统一走文件变更。（我感觉你问的应该是这个）

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-21 11:12:30

定期复审

李镇西 · 发表于 2022-9-21 11:21:17

李镇西发表于 2022-9-21 11:08
如果参考的法规重新修订了，相关的需要修订，（如20版药典）
另外在使用时发现不合适，或者更好的方式，进 ...

再补充一点，这个主要看公司的管理制度和流程。我们是审核哪怕内容没变化，也会收回重新升版再发放。我个人感觉没必要，但是有人给我说这主要是为了确认各部门文件保存情况，以免有丢失没上报或者乱放找不到（要扣绩效）。

小金库 · 发表于 2022-9-21 11:55:39

定期审核

猫咪特工 · 发表于 2022-9-21 12:50:00

定期审核

yangseine · 发表于 2022-9-21 13:00:50

可以在文件控制程序里面规定，5年一次全面审核升版；另外每年的管理评审对文件的适宜性进行评审

栗子7 · 发表于 2022-9-21 13:05:45

定期审核就可以了。

www1956 · 发表于 2022-9-21 13:52:38

定期审核，可以设2-5年的周期，必要时对文件进行修订，不需要的审核后封面页盖章签字确认

给力宏 · 发表于 2022-9-21 15:57:23

自定审核周期并注明如遇到法规更新在生效前必须升版

悠然1234 · 发表于 2022-9-22 09:51:39

大受启发，感谢楼上各位同仁的献计

新设备验证专员 · 发表于 2022-9-23 07:20:45

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[质量保证QA] GMP体系文件，比如管理程序、操作规程都定有效期吗？还是定期审核？

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