千分之一限度计算

致逝青春qtw

各位专家老师，做为大输液生产，乳剂和营养类玻璃瓶包装，产品共线生产；关于清洁验证方面，千分之一的残留限度计算，具体是如何计算得出的呢，经过了专家授课之后依然没有完全搞懂计算的方法，请指教！

序号	设备名称		容积	内表面积（cm2）
1	1#油罐		1m3	57800
2	初乳罐		3m3	121800
3	甘油罐		3m3	121800
4	1#配制罐		3m3	121800
5	2#配制罐		3m3	121800
6	1#贮液罐		3m3	121800
7	2#贮液罐		3m3	121800
8	1#灌装机贮液槽 2#灌装机贮液槽		0.06 m3 0.06 m3	4700 4700

这是设备接触面积明细；乳剂品种，产品有三种原料，含量分别是：20%、1.2%、2.2%；通过评估选择最差品种为20%含量的原料做为清洁验证目标；请指教清洁验证残留限度千分之一是多少，如何计算？

猫咪特工

千分之一是MTDD吧

dengjianyyy

在共线品种最大日剂量中，待清洁品种活性成分含量≤待清洁品种活性成分最小日剂量的千分之一，这样就能计算出待清洁品种活性成分在共线品种中的允许残留浓度。
根据共线品种的批量，就能算出待清洁品种活性成分允许残留总量，然后用总量除以共线面积，就算出单位面积允许残留量。
所以你提供的这些数据算不出清洁残留限度。

勺子爱西瓜

跟楼主一起学习

弈剑听雨

你给的信息没什么用，你看下我给的网址就明白了
https://wenku.baidu.com/view/0af1b9a530126edb6f1aff00bed5b9f3f80f72c1.html

wenzhao10

谢谢分享。。

有个性的乡巴佬

你这信息算不出来啥 还要产品的日剂量

余默

啥问题啊，到哪儿算不出来了啊

余默

就给个共线面积没有用啊