关于湿热灭菌的问题

fox19801020 · 发表于 2022-9-27 09:11:04

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临床阶段的产品，在超过灭菌验证有效期后需要生产一批产品，还需要做灭菌验证吗？

流光1 · 发表于 2022-9-27 09:20:09

是灭菌柜还是产品是灭菌贵的话要做是产品的话做同步验证

九五二七 · 发表于 2022-9-27 09:21:00

做有效期到了就做

lunmulunmu · 发表于 2022-9-27 09:43:47

看临床试验用药品附录要求，无菌药品要执行无菌生产的规定。

chenxs · 发表于 2022-9-27 09:46:24

必须要做呀，要保证生产过程中，所有设备都要在有效期内。

fox19801020 · 发表于 2022-9-27 09:47:20

lunmulunmu 发表于 2022-9-27 09:43
看临床试验用药品附录要求，无菌药品要执行无菌生产的规定。

是无菌产品，不是正式生产的产品，是临床阶段，生产用于临床

lunmulunmu · 发表于 2022-9-27 09:49:51

无菌的要求同商业化是一样的，无菌属于安全性指标之一，所以灭菌设备按照法规要求要定期验证。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-27 10:49:12

要的

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