十年，重温GMP

蒲公英

各位蒲友：

国庆节快乐！先看一下《寻找GMP十年的蒲友》

寻找GMP十年的蒲友
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=700899&fromuid=541


从今天开始，我们重温GMP，重温GMP的每一个条款，每天讨论一个问题或一个条款，规则如下：

1、在微信群“GMP十年小圈”，每天发一个条款或GMP相关问题（本群保持实名，药厂从事GMP十年以上）

2、群友以十年的实践经验，再看GMP（有价值的观点会发到此贴）

3、欢迎大家在此贴积极参与讨论（拒绝无意义的回复，请大家保持帖子质量，谢谢）

先从GMP三大本质问题开始吧：

1、GMP是什么
2、GMP从哪里来？
3、GMP到哪里去？

请保持本帖秩序，欢迎参与讨论，谢谢各位蒲友

小金库

1、GMP是什么
经验汇编
2、GMP从哪里来？
从错误中来
3、GMP到哪里去？
不拘泥一格，百花齐放

蒲公英

来自GMP十年小圈微信群：

GMP是“统治阶级”意志的体现。
GMP检查就是执法检查。
经历了初创企业的“种种疯狂”，深感资本嗜血逐利的冲动，药品会要患者命的风险意识并没有随着科技的进步而提高多少。
如果没有这些法规要求，估计很多患者的生命在不知不觉中就被资本的力量剥夺了。

蒲公英

来自《GMP十年小圈》微信群：

GMP是一个规则
GMP是我们行业的路标

GMP是企业进入制药工业的一个准入门槛，并在企业存在的整个阶段需要符合的法规要求。

没有条款，就不知道怎么办了，这就是中国GMP的悲哀

蒲公英

来自《GMP十年小圈》微信群：

本来不应该有GMP，制药的最终目的是生产出有确切疗效、并且患者能安全使用的药品（比如以前的中药）。如果所有制药行业的从业者、企业负责人都能够保证制药工艺稳定、药品生产质量符合要求，干吗非得实行GMP？现在的GMP检查，更像是药监部门的挡箭牌，职能部门监管很到位，但企业执行很不到位

蒲公英

来自《GMP十年小圈》微信群：
GMP给了你一套相对完整的“宗教信仰”，就像上帝是人创造出来的，圣经就赋予你故事和内容。没有上帝，人的精神灵魂没有归属感；没有GMP，做药人没有敬畏感！

蒲公英

《GMP十年小圈》微信群：
加入ICH、PICS，中国GMP也需更新换代，现在的中国GMP已经不能满足企业国际化需求，只懂中国GMP，找个工作都不容易呀！

如果我们中国GMP适用范围是自产自销，跟欧美有何关系？

蒲公英

中国GMP与国外GMP有何区别？是规定的差异？还是理解的差异？还是执行的差异？还是能力的差异？

蒲公英

GMP太复杂了，不是那么简单，浓缩了政治博弈、市场竞争、行政管理、技术底蕴、社会文化等太多的因素等融合！

蒲公英

技术在进步 人的意识/思想进步却像韭菜，一茬一茬的。
各种法规 指南被纸张/网络永久的记录下来了，但是从业人员始终面临着生老病死，每个从业人员都经历着从无知开始到实践—认识—再实践—再认识的过程。
就像中华五千年的文明精髓，并不是所有的中国人都能读懂 都能理解 都能精通一样。
科技的进步有助于防止因为无知导致的重大风险，但永远是事在人为。

xqliu

制药行业应该遵守的三原则：“做人--做事--修心”，GMP只教导大家如何做事，缺少做人、修心，所以呀整体就是目前的状态---为GMP而GMP。

蒲公英

GMP十年小圈微信群，问题：

GMP到底从哪来？

蒲公英

有人说：GMP最早来自于欧美为我们制药工业设置的技术壁垒。
有人说：GMP来自标准化大生产的需要。
有人说：GMP是工业化生产的产物
你说呢？

门门

小金库 发表于 2022-10-1 12:58
1、GMP是什么
经验汇编
2、GMP从哪里来？

1假大空上东拼西凑的大杂烩（那些抄来的没抄错的地方有些可取之处）
2美国FDA往自己脸上贴金的扯淡吹（药物灾难的反应停事件明明是扯皮耽误了上市时间！）
3走中国特色社会主义道路！已觉醒，正在改进，不能再被美国忽悠，打倒汉奸走狗卖国贼！

蒲公英

《GMP十年小圈》微信群：

世界第一部GMP正式颁布1963年，到今天已经快60年。

中国第一次正式认识GMP概念是1975年，提出GMP要求的应该在1978年，第一次提出中国GMP要求的应该在1982年，形成公开且推行GMP应该是1982年，真正形成法规性质的GMP是1988年，真正强制推行GMP是1992.

其实中国与世界的GMP潮流推行时间，从时间上看，一个是59年，一个是40年，时间差距显而易见，但思想差距，也许还是停留在1978年。

蒲公英

门门 发表于 2022-10-2 07:26
1假大空上东拼西凑的大杂烩（那些抄来的没抄错的地方有些可取之处）
2美国FDA往自己脸上贴金的扯淡吹（ ...

药物灾难，反应停事件，与GMP有关系吗？

蒲公英

所有的教科书，都是这样说：GMP的诞生始于反应停事件，但反应停事件的根源是药品注册审评的失控，跟药品生产本身没有任何关系。

但业内的人为什么会还是坚持反应停事件是产生GMP事件？

小金库

门门 发表于 2022-10-2 07:26
1假大空上东拼西凑的大杂烩（那些抄来的没抄错的地方有些可取之处）
2美国FDA往自己脸上贴金的扯淡吹（ ...

基本理念是好的，但卷变形了，成为斗争工具

门门

蒲公英 发表于 2022-10-2 08:27
药物灾难，反应停事件，与GMP有关系吗？

就是没有啊！ 稍微有点智商都知道根本没有关系！所以美国FDA扯淡吹，汉奸走狗卖国贼们还跟着捧臭脚。中国当时也躲过了反应停，咋没人吹一下？ 这个时候汉奸走狗卖国贼们说 中国当时穷，是吃不起！妥妥滴双标狗啊！

门门

小金库 发表于 2022-10-2 08:46
基本理念是好的，但卷变形了，成为斗争工具

引用外交部发言人原话：美国说一套做一套！俄乌事件说的，其实放在GMP同样适用！
一开始就是给自己脸上贴金而已！ 当然，话本身没错（保证用药安全，防止药物灾难）