设备PQ法规要求做一批还是三批

study888888 · 发表于 2022-10-8 15:33:37

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

设备PQ法规要求做一批还是三批？

小斌12 · 发表于 2022-10-8 15:41:14

法规没有明确的要求，但是要证明设备持续满足要求，业内默认是至少3次，你喜欢4、5、6、7、8次也行

Simon-阿川 · 发表于 2022-10-8 15:41:47

设备的PQ一般是验证功能的稳定性，每听说过要做3批次啊

涛仔 · 发表于 2022-10-8 15:42:01

为了保证结果的“复现性”，3次是最起码的吧...

伦港 · 发表于 2022-10-8 15:46:32

感觉要多几批，一批不太够吧

开心小子dqp · 发表于 2022-10-8 15:53:58

通常会选择3批，做太多批成本浪费吃不消，做太少没有重现性，不具备说服力，过不了审查这一关

猫咪特工 · 发表于 2022-10-8 16:01:41

没说

栗子7 · 发表于 2022-10-8 16:40:40

行业内的大多数都是3批，你要挑战可以试试。

黄奎 · 发表于 2022-10-8 16:44:09

通常设备PQ会跟着工艺验证一起做，法规规定做三批成功的工艺验证，所以一般默认PQ也是三批

michaelto · 发表于 2022-10-8 17:05:56

古语有云“事不过三”，工艺验证也规定了至少三批，你如果用一批就能说服检查员，那就做一批也行

连天巷 · 发表于 2022-10-8 20:30:36

行业规则吧，都是不少于三批，实际基本都是做三批！设备PQ考察的是持续稳定性，因此1批确实是不够有说服力的。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-9 07:25:16

设备确认有批的说法吗？我们做的是一次，合格就行。PQ一般不能跟工艺性能确认一起做，要先做。

谦受益93 · 发表于 2022-10-9 10:15:52

一次、三次都有，请的第三方对于一些不重要的就是一次，有的就是三次

[确认&验证] 设备PQ法规要求做一批还是三批