兽医诊断制品B类抗原来源问题探讨

彭尚杰 · 发表于 2022-10-9 16:24:50

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最近刚接触到兽医诊断制品的相关工作，目前在做前期项目策划，遇到了一个不太好理解的问题
我们是准备做B类兽医诊断制品，就是自己不生产抗体和抗原的，那么抗体和抗原从其他地方采购时，对这个供应商有要求没？

zhuhongyang · 发表于 2022-10-19 09:28:25

你好，我最近也是刚接触到兽用诊断制品的工作，可以加个微信吗，以后有问题互相交流交流

gongzuo · 发表于 2023-3-7 09:31:21

zhuhongyang 发表于 2022-10-19 09:28
你好，我最近也是刚接触到兽用诊断制品的工作，可以加个微信吗，以后有问题互相交流交流

你在哪里搞兽药注册？

zhuhongyang · 发表于 2023-3-10 16:47:51

gongzuo 发表于 2023-3-7 09:31
你在哪里搞兽药注册？

南京的一家企业

喜气洋杨女士 · 发表于 2023-3-20 10:59:03

您好，请问有没有兽用诊断制品注册相关的交流群呀？如何加入呢？非常感谢没有的话咱们建一个呗

彭尚杰 · 发表于 2023-3-21 11:33:24

喜气洋杨女士发表于 2023-3-20 10:59
您好，请问有没有兽用诊断制品注册相关的交流群呀？如何加入呢？非常感谢没有的话咱们建一个呗

应该有，但我们这些从IVD过来的人不知道，不过我们可以一起探讨下减少对未知的恐惧

13506852542 · 发表于 2023-3-21 13:13:44

同意，建立一个群吧，方便交流些问题，刚从人IVD到兽医，没有人带，感觉有点困难

亦蓝 · 发表于 2023-5-4 16:24:00

同意，建立一个群吧，方便交流些问题，十几年搞兽用疫苗，现在搞诊断试剂，需要交流

zhuhongyang · 发表于 2023-5-4 16:32:30

亦蓝发表于 2023-5-4 16:24
同意，建立一个群吧，方便交流些问题，十几年搞兽用疫苗，现在搞诊断试剂，需要交流

你好，我打算建一个兽用诊断试剂的群，可以添加为微信：
wxid_ivsiq1h30sr522

zhuhongyang · 发表于 2023-5-4 17:16:37

@亦蓝扫码试试呢

mingji · 发表于 2023-7-13 18:08:13

有没有群啊，刚入诊断试剂这行，想多向各大神多学学

tanmmmm · 发表于 2023-7-18 12:47:17

彭尚杰发表于 2023-3-21 11:33
应该有，但我们这些从IVD过来的人不知道，不过我们可以一起探讨下减少对未知的恐惧

彭老师彭老师，你的微信是好多

mingji · 发表于 2023-8-10 16:20:12

有没有微信群，可以一起探讨

13506852542 · 发表于 2023-8-19 21:44:56

楼主有答案了吗，跪求

zhuhao668 · 发表于 2023-8-29 11:59:56

本帖最后由 Zhongconghao 于 2023-8-29 12:04 编辑

B类如果时重组抗原、抗体需要签订委托生产协议
如果抗原是灭活病毒，一类病原微生物，那还需要对方有用毒资质并提供灭活检验报告，如果是二类三类，不受影响。

喜气洋杨女士 · 发表于 2023-10-23 16:43:46

Zhongconghao 发表于 2023-8-29 11:59
B类如果时重组抗原、抗体需要签订委托生产协议
如果抗原是灭活病毒，一类病原微生物，那还需要对方有用毒 ...

请问那外购重组抗原的话，注册资料除了提供委托协议，是否还需要商家提供详细的菌种、毒种构建报告啊，抗原选择依据之类，以及菌种要建库么？原料商家建？感觉现在的大环境不太支持注册材料为外购抗原抗体啊

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