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本帖最后由 imqk 于 2022-10-10 07:06 编辑
美好的一天从菁菁早报开始 2022年10月10日 星期一
1. 药品电子注册证即将发放 国家药监局发布公告，自11月1日起，发放药品电子注册证。发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。
2. 《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》发布 国家药监局药审中心10月9日发布《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》，自发布之日起实施。阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。
3. 1类创新药多格列艾汀片获批上市 国家药监局批准华领医药技术（上海）有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。多格列艾汀是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。
4. 江苏新获批药品数量全国第一 据江苏省药监局消息，今年1-9月，江苏新获批药品132个品规、第三类医疗器械262件，数量均居全国第一；批准第二类医疗器械1313件，居全国第二。审评审批提速畅通工程的推进，使第二类医疗器械审评审批时限压缩37.5%，药品注册检验平均周期压缩38.8%。 5. 第三监管办完成年度药品抽检工作 天津市药监局第三药品监督管理办公室组织开展药品生产环节监督抽检工作，完成了辖区年度抽检送样任务。共抽取地产药品40批次，中药饮片29批次，医疗机构制剂2批次，合计71批次。
6. 安徽省发布中药饮片生产日常监督检查通告 安徽省药监局发布了省中药饮片（含中药配方颗粒）生产日常监督检查信息通告（2022年9月），共计6家药企接受了检查，其中3家企业因基本符合GMP要求被告诫、约谈、限期整改处理。
7. 药品含量不合格药企被处罚50万元 四川某制药有限公司生产、销售的玄麦甘桔颗粒含量测定不符合《中国药典》2020版规定，根据《药品管理法》规定的情形，定性为劣药。四川省药监局给予没收违法生产、销售产品，没收销售违法所得及处以3倍罚款共计50万元。
8. 天价药品临床前研究被撤回 Nature Biotechnology （IF=68）以“数据不准确”为由，撤回了「Zolgensma」的一篇临床前研究。此药是诺华（Novartis）旗下的 AAV 基因治疗药物，用于治疗 2 岁以下儿童的脊髓性肌萎缩症（SMA）。Zolgensma 每剂价格为 210 万美元（约合人民币 1400 万元），一次性静脉给药即可，曾因费用过高而在业界引发争议。
9. 世卫对印度药企4种止咳糖浆发布警告 世界卫生组织针对印度一家药企生产的4种感冒和止咳糖浆发出产品警告，这些产品可能关联急性肾损伤，包括可能已导致66名儿童死亡。“受到二甘醇和乙二醇污染”的4种糖浆均由印度Maiden Pharmaceuticals公司生产，目前仅在西非国家冈比亚出现问题，但是产品可能已销往其他国家和地区，建议立即检查及下架。
10. 中国在全球创新指数报告中9项指标排名第一 2022年全球创新指数报告发布，我国的排名上升至第11位。在国内市场规模、本国人专利申请、劳动力产值增长等9项指标上排名全球第一；在国内产业多元化、产业集群发展情况等指标上名列前茅，特别是世界领先的五大科技集群我国独占两席。
【微语】Life would be too smooth if it had no rubs in it .生活若无波折险阻，就会过于平淡无奇。 | 
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发表于 2022-10-10 07:04:32
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