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[质量保证QA] 变更发起的时间节点?

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药徒
发表于 2022-10-10 17:54:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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例如工艺的变更,是等到三批研究之后才发起,还是开始工艺研究前就发起?目前是三批研究之后才发起,比较靠谱一些,但是现在有不一样的声音,注册部门认为不受控了,先变了才走变更,有的都没报批。
此类变更何时发起才能控制风险,避免这种未报先变的不合规现象?
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药徒
发表于 2022-10-10 18:07:33 | 显示全部楼层
个人认为,先提出变更申请,经评估够实施变更,变更后进行评价,关闭变更。   工艺的变更研究工作属于变更的一部分,
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药生
发表于 2022-10-10 18:45:39 | 显示全部楼层
我先问你一个问题:是什么引出你做三批工艺验证的?
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药徒
发表于 2022-10-10 19:35:44 | 显示全部楼层
先具备基本条件,然后发变更,再做一些验证工作
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宗师
发表于 2022-10-10 20:23:57 来自手机 | 显示全部楼层
一楼老师说得对
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药徒
发表于 2022-10-11 08:05:41 | 显示全部楼层
肯定决定工艺变得时候,就启动变更,然后进行评估,确定风险等级和风险点,然后通过验证,加速试验等,来降低风险,支持你的额变更嘛,整个过程都是受控才行
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药徒
发表于 2022-10-11 08:07:33 | 显示全部楼层
先提变更在研究。
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药士
发表于 2022-10-11 08:09:01 | 显示全部楼层
三批验证是变更的一个措施项。
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发表于 2022-10-11 08:34:20 | 显示全部楼层
先提变更,评估确定措施
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药生
发表于 2022-10-11 08:36:37 | 显示全部楼层
之前讨论过,这两种做法呢其实都存在,有一定数据了再提变更和有变更想法了就提都可以。我个人是倾向于后者的,大不了变更不通过呗,但是这样的话我一系列产生的数据、记录等都是有来源的
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药生
发表于 2022-10-11 08:53:04 | 显示全部楼层
我觉得提出变更的部门应该先做一定的基础研究,确定变更的必要性,想要受控,那就全程QA参与,QA全程记录呗反正QA也没啥事干。不能变更走一半又不成功了,或者失败了,这既是公司资源的浪费,也是说明这家公司的不严谨,进而说明质量系统和生产系统有漏洞,产品质量必然会受质疑,这就费了,药监查出产品质量问题,许可证被吊销,公司就黄了呀。
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药徒
发表于 2022-10-11 08:59:52 | 显示全部楼层
其实你吧小试研究,和变更后执行的验证3批次区分出来就好。一般提交变更的时候,变更前后对比,是需要有数据支持的,这些支持基本上依据进行的一些试验研究,就是所谓的小试研究批。基于研究在提交变更,通过正式生产来实现
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药徒
发表于 2022-10-11 09:10:13 | 显示全部楼层
变更在质量风险管理中属于前瞻的管理方式
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大师
发表于 2022-10-11 11:49:25 | 显示全部楼层
文件化仅仅是小事而已,补补就完了

但是,谁TM批准你干的,这都没人签字,没人管,公司就太烂了
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