海水需要做无菌的吗？有几个问题想请教一下

微信vivxorrc

1.海水应该是带抑菌的，需要用到薄膜过滤法。有专用的过滤器吗？可以用做水的集菌仪吗？把下孔堵住直接灌流体培养基吗？有相关操作的视频推荐吗？
2.培养基灵敏性检查中，药典有六种菌，我需要都用到吗？
3.同上方法适用性也有六种菌，需要都用到吗？

微信vivxorrc

救救孩子，给个操作视频我自己琢磨也行

微信vivxorrc

浓度在5%以下，主要抑制大肠杆菌，是不是选择大肠埃希菌作为阳性对照

瓶瓶

什么意思？

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瓶瓶 发表于 2022-10-11 11:20
什么意思？

高渗盐水需要做成无菌产品吗？帖子里的问题有哪些没有描述清楚吗？

瓶瓶

根据标准来的，你这是药品还是医疗器械？至于方法，可以参考药典，关于有抑菌的，也有提到

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瓶瓶 发表于 2022-10-11 11:28
根据标准来的，你这是药品还是医疗器械？至于方法，可以参考药典，关于有抑菌的，也有提到

这些问题就是根据药典衍生的，药典只是描述大概，具体操作的细节就想问一下有没有做过类似产品的人

才女筱沐

这个我来，我做过这个海水喷雾

才女筱沐

我说一下，你看对不，首先你的产品分类是不是14-15-04，你这个海水应该是海盐和纯化水组成，或者直接采购（不是很方便），当然不管是采购的还是自己配制的，因为海水没有对应的国行标，那么这个标准应该自己去定，根据什么定，当然是参照成品的了，目前市面上有的成品是参照15979，有的是参照药典，所以你参照哪个就按哪个做了

才女筱沐

另外，阳性菌的选择是根据供试液的特性来的，自己选择。器械的微生物的检验及方法学验证建议你看GB /T 19973

orliz

产品到底是无菌还是有限度的啊？

昱21

海水成分都不确定   灭完菌也不能用吧   

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才女筱沐 发表于 2022-10-11 12:54
另外，阳性菌的选择是根据供试液的特性来的，自己选择。器械的微生物的检验及方法学验证建议你看GB /T 1997 ...

好的，谢谢，我去看看这个标准

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昱21 发表于 2022-10-11 13:11
海水成分都不确定   灭完菌也不能用吧

说是海水，其实就是高渗生理盐水，只有氯化钠和纯化水

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orliz 发表于 2022-10-11 13:09
产品到底是无菌还是有限度的啊？

要做无菌的，我在做前期的方法适用性和培养基适用性

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才女筱沐 发表于 2022-10-11 12:39
这个我来，我做过这个海水喷雾

还有个想问一下，我们打算用药典的做，有抑菌性的话我打算用薄膜过滤法试试，药典上描述的让我很迷惑，难道直接把培养基倒滤杯里吗？还是过滤后把滤膜取出再放培养基里？

昱21

微信vivxorrc 发表于 2022-10-11 13:21
说是海水，其实就是高渗生理盐水，只有氯化钠和纯化水

先拿符合适用性的培养基做一轮  （SDA TSA TSQ)
看菌群规模怎么样 如果小于10CFU  可以评估无菌  
如果微生物爆炸  那还是老老实实灭菌吧

orliz

微信vivxorrc 发表于 2022-10-11 13:24
要做无菌的，我在做前期的方法适用性和培养基适用性

无菌的建议按药典来吧，6种菌都进行验证


1.海水应该是带抑菌的，需要用到薄膜过滤法。有专用的过滤器吗？可以用做水的集菌仪吗？把下孔堵住直接灌流体培养基吗？有相关操作的视频推荐吗？   仪器不重要，关键是把验证做合格，滤杯滤头必须无菌或者一次性的

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orliz 发表于 2022-10-11 14:16
无菌的建议按药典来吧，6种菌都进行验证

倒也不是看仪器，就是我难以想象该怎么按照药典说的方法去操作，第一次做没什么经验

hyh200778

薄膜过滤法，过滤后把薄膜放置培养基培养。