当GMP符合性检查遇见停电

asd2997610 · 发表于 2022-10-13 12:57:00

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真的是，，今天老师来检查，偏偏赶上了电路抢修，这算是啥？预先知道的停电通知，你们按什么处理？计划性偏差？还是临时变更？

余默 · 发表于 2022-10-13 12:59:21

没和老师沟通沟通

niurui333 · 发表于 2022-10-13 13:05:37

可以调整检查安排先看软件了要不就暂停一天大家去喝酒

小斌12 · 发表于 2022-10-13 13:09:19

跟老师沟通好了就好了吧，停不停电又不是你们能控制的，但是停电后你们是怎么控制风险的，估计老师们会关注一下

near · 发表于 2022-10-13 13:10:33

肯定会看你们的应急管理文件，然后是偏差调查报告及措施

揪紧蛋 · 发表于 2022-10-13 13:15:26

正常的流程就行了，按你们SOP的执行，该偏差走偏差，该调查调查。除非你们有计划的停电，应当也有相应的SOP支持，

Zzzno8 · 发表于 2022-10-13 13:16:14

预先知道停电那段时间就不安排生产了呀，错开生产，也没有偏差什么的

asd2997610 · 发表于 2022-10-13 13:19:02

Zzzno8 发表于 2022-10-13 13:16
预先知道停电那段时间就不安排生产了呀，错开生产，也没有偏差什么的

已经开始生产了才通知停电。。

余默 · 发表于 2022-10-13 13:19:15

你们预先知道要停电啊，还是现场突然就停了

asd2997610 · 发表于 2022-10-13 13:20:12

余默发表于 2022-10-13 13:19
你们预先知道要停电啊，还是现场突然就停了

生产到中途，突然通知要计划停电。也就是还没停。

余默 · 发表于 2022-10-13 13:22:46

asd2997610 发表于 2022-10-13 13:20
生产到中途，突然通知要计划停电。也就是还没停。

变更，然后及时和老师沟通，重新确定核查时间

lucasio · 发表于 2022-10-13 13:27:57

有计划性偏差这一说吗？评估一下影响，如物料、成品贮存温湿度是否在范围内，生产过程的影响（空调、设备，洁净区环境、正在生产的产品与物料），实验室仪器设备，标准品、对照品的贮存、稳定性试验评估影响是否有影响。制定纠正措施，你这种就没什么预防不预防吧，花大价钱搞个柴油发电机？

jzj13573596592 · 发表于 2022-10-13 13:36:29

如果你需要对程序进行短期更改，建议使用变更控制系统，并将这种更改进行书面化记录。

WHHT6 · 发表于 2022-10-13 13:45:29

突发性停电，启动应急预案，发起偏差，评估一下影响，如物料、成品贮存温湿度是否在范围内，生产过程的影响（空调、设备，洁净区环境、正在生产的产品与物料），实验室仪器设备，标准品、对照品的贮存、稳定性试验评估影响是否有影响。关键是如果听的时间较长，仓储温度，冰箱温度等产出规定温度，怎么处理？确实是个难题。
跟检查组沟通下检查安排，临时调整先检查软件吧

，大概率检查组老师会同意。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-13 14:20:01

流程不重要不论计划性偏差还是临时性变更都可以

asd2997610 · 发表于 2022-10-13 14:21:31

好消息！好消息！和有关部门沟通不停电了。感谢各位大佬的意见，受益匪浅

yzqhyt · 发表于 2022-10-13 15:25:19

按SOP或应急预案执行。如果是预先知道的停电，应该跟检查老师沟通好，错开时间的。

君临沧海 · 发表于 2022-10-13 15:32:16

WHHT6 发表于 2022-10-13 13:45
突发性停电，启动应急预案，发起偏差，评估一下影响，如物料、成品贮存温湿度是否在范围内，生产过 ...

嗯，差不多就这些，UPS有没有，柴油发电机有没有？没有的话差不多GG了，第二天在重新生产

栗子7 · 发表于 2022-10-13 15:36:42

这运气也是没谁了，这种临时停电真的很折磨人啊

拐角1 · 发表于 2022-10-13 17:18:27

文件规定怎么来就怎么来，老师动态检查生产下楼准备走，突然停电，来了句，走上楼再看看

[蒲园轶事] 当GMP符合性检查遇见停电

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