无菌药品用压缩空气的质量标准

dka · 发表于 2022-10-15 10:03:31

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刚入行不长时间，最近在看2010版GMP指南：无菌药品中对压缩空气的要求，我发现前后文的要求有矛盾的地方，如下图。

前文要求严格控制公用介质的质量，露点要求≤-40℃，含油量≤0.01mg/m3；后文压缩空气的要求，露点要求≤-20℃，含油量≤0.1mg/m3。新人不清楚为什么会有这种矛盾的地方，应该以那部分为准呢。

余默 · 发表于 2022-10-15 14:44:59

都可以。
看直接和产品接触吗。
另外默默的问一句，0.01的含油能测出来吗。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-15 22:49:02

用途不一样用于直接接触是－40

聆听12 · 发表于 2022-10-16 10:39:18

学习一下...

dka · 发表于 2022-10-18 15:16:50

余默发表于 2022-10-15 14:44
都可以。
看直接和产品接触吗。
另外默默的问一句，0.01的含油能测出来吗。

竟然有标准，那应该有精密仪器能测出来

[生产制造] 无菌药品用压缩空气的质量标准