关于内毒素检验的理解？

七-月 · 发表于 2022-10-19 10:00:08

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2019的中国药典检验标准规范，细菌内毒素的内容，有个地方不是很理解，是错了？还是我理解错了？看图

东皇太心 · 发表于 2022-10-19 11:06:11

前面用0.03的算MVD，后面又用0.25的去做，肯定不对啊，

李彩霞 · 发表于 2022-10-19 11:14:53

做干扰试验使用最小的灵敏度计算MVD，但用0.25的鲎试剂，供试品的稀释倍数就按0.25的计算。只要稀释倍数不超过MVD就是对的。

七-月 · 发表于 2022-10-19 11:16:10

李彩霞发表于 2022-10-19 11:14
做干扰试验使用最小的灵敏度计算MVD，但用0.25的鲎试剂，供试品的稀释倍数就按0.25的计算。只要稀释倍数不 ...

所以操作规范写错了？

七-月 · 发表于 2022-10-19 11:16:34

东皇太心发表于 2022-10-19 11:06
前面用0.03的算MVD，后面又用0.25的去做，肯定不对啊，

所以操作规范上面写法是有误的吧？

JarvanWL · 发表于 2022-10-19 11:20:39

计算公式里面，注射液不能浓缩，所以C=1ml/ml是最大的，MVD=L/λ，药典上也有原文，注射剂计算MVD时，C=1。
预实验用0.25EU/ml的鲎试剂进行试验，最大稀释倍数算出来是10倍，也就是达不到限值，只能用灵敏度更高的鲎试剂去做后续的干扰试验，这个预实验的目的只是确定干扰浓度。

沃斯韦特 · 发表于 2022-10-19 11:21:03

20倍稀释需要用0.125或者0.03灵敏度的鲎试剂

七-月 · 发表于 2022-10-19 11:28:51

沃斯韦特发表于 2022-10-19 11:21
20倍稀释需要用0.125或者0.03灵敏度的鲎试剂

讨论一个问题，计算的MVD为83倍，实际操作是因为方便稀释过程，稀释到了85倍做实验，是否可行？

李彩霞 · 发表于 2022-10-19 11:39:02

李彩霞发表于 2022-10-19 11:14
做干扰试验使用最小的灵敏度计算MVD，但用0.25的鲎试剂，供试品的稀释倍数就按0.25的计算。只要稀释倍数不 ...

操作规范是对的，鲎试剂灵敏度不一样而已，

东皇太心 · 发表于 2022-10-19 13:40:53

七-月发表于 2022-10-19 11:28
讨论一个问题，计算的MVD为83倍，实际操作是因为方便稀释过程，稀释到了85倍做实验，是否可行？

肯定不行啊，80倍方便点

七-月 · 发表于 2022-10-19 14:10:14

东皇太心发表于 2022-10-19 13:40
肯定不行啊，80倍方便点

了解，谢谢

Dyx1002949756 · 发表于 2022-10-20 17:05:21

还是有个疑问，在0.25灵敏度下测出的20倍稀释（已超出该灵敏度下的MVD)，是否可以在0.03灵敏度下直接选择同样的倍数呢？
另MVD是绝对不能超过的，为方便只能往小选择，不能往大选择，实际有可能遇到例如83MVD必须要82才能通过干扰实验，80倍干扰实验会失败的情况，所以80倍如果能过最好，不能过也要尝试83倍

七-月 · 发表于 2022-10-21 11:43:25

Dyx1002949756 发表于 2022-10-20 17:05
还是有个疑问，在0.25灵敏度下测出的20倍稀释（已超出该灵敏度下的MVD)，是否可以在0.03灵敏度下直接选择同 ...

同样疑问，不同灵敏度鲎试剂与样品的干扰反应应该会不同，以上试验可能需要稀释到40倍才消除干扰，所以才感觉对操作规范的这一步有较大疑问。

刘小懒、 · 发表于 2022-10-25 16:13:11

七-月发表于 2022-10-19 11:28
讨论一个问题，计算的MVD为83倍，实际操作是因为方便稀释过程，稀释到了85倍做实验，是否可行？

你看你就是没看指导原则啊

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