一致性评价审评进度数据库(NMPA官网查询步骤)--数据分析

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《我不是药神》中治疗白血病的特效药“格列宁”，原研药与印度仿制药价格相差五到十倍，关键仿制药生物等效达到99%以上，如果是你，你会怎么选择？即便在今天的美国，仿制药已经占据了其90%的用药市场。

正如《仿制药的真相》中所写：“在这之前，世界各国政府已经面临一系列问题：人口老龄化，艾滋病蔓延，药价居高不下。它们哪里有钱给那些患者治病呢？克林顿给他们指了一条路。看来，印度的制药公司是站在天使那边的。”

对于仿制药，笔者想说的是，仿制药与原研药品因为制作工艺不一样，所以药效也会不一样，仿制药有精工也有滥造生物等效从0%~100%不等，在临床上很小的差异也会导致治疗效果上的明显不同。

也正是因为如此，我们需要对仿制药进行一致性评价工作。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。而仿制药一致性评价每期每批次数据则是所有仿制药相关人员关注的重点，但很多刚接触这块领域的相关人员对于查询方式不是特别熟悉，故此笔者整理三种关于一致性评价数据的查询方式，旨在帮助知友们快速的查到相应数据。具体方法如下：

方式一、通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）查询

进入官网---->仿制药质量与疗效一致性评价专栏---->信息公开---->通过一致性评价（审评）信息

可以查询到一致性评价过评药品信息与一致性评价审评信息，如图这些数据分散需要重新整理，不然不利于企业进行数据分析，不能了解其be试验难度。

方式二、通过国家药品监督管理局（NMPA）查询

1.进入NMPA官网

2.选择"药品"---->"公告通告"能查到最新仿制药参比制剂目录并下载

3.也可以直接首页搜索文件"一致性评价"

方式三、在专业的综合医药数据库查询（以药融云医药数据库V4.0为例）

总的来说一致性评价数据可以分为全部需要做一致性评价的数据及三个进度（未开始、已进入、已通过），而从专业数据分析角度则可以将其划分为一致性评价审评进度数据、一致性评价数据与过评药品汇总数据。下面是在专业综合医药数据库中的查询方法（以药融云医药数据库V4.0为例）。

进入药融云医药数据库(导航)-----> 一致性评价 ----->一致性评价信息（各维度数据分析）

在该一致性评价栏目下包含了一致性评价、一致性评价过评药品汇总、一致性评价审评进度、参比制剂目录及备案、美日橙皮书等多个数据库，方便对一致性评价信息进行全方位、多角度的数据分析统计查询。

①一致性评价审评进度数据库

该数据库数据库收载了通过一致性评价品规和正在做一致性评价的全部申报数据。数据来源于NMPA和cde官网，经内部人员整理而成。该数据库为用户查询通过一致性评价品种申报进度提供方便。数据库支持精确查询和条件筛选，用户可以通过输入受理号、药品名称、企业名称、审评结论以及注册分类等进行查询。

②一致性评价数据库

一致性评价数据库：收载了通过一致性评价品规和要做一致性评价的全部数据。数据来源于内部人员收集整理而成。该数据库为用户查询通过一致性评价品规数据提供方便。数据库支持精确查询和条件筛选，用户可以通过输入药品名称、企业名称、批准文号等进行查询。

还可以通过 289 品种、是否通过一致性评价、集采批次，对搜索结果进行条件筛选。 是否通过一致性评价筛选项，支持是、否、视同通过 3 种字段的筛选。能按照批文浏览、按照品规浏览、按照品种浏览以及按照企业浏览四个维度展现。

·按批文浏览

按照批文浏览包括了要做一致性评价和已经通过一致性评价的所有药品的批文信息，列表展示了药品名称、企业名称、批准文号、通过情况以及集采批次等关键信息。

点击批准文号可以进入跳转到该药品批文的详细页，展示该批文的基本信息、上市信息、医保信息、基药情况等，帮助我们快速掌握该药品批文的详细信息。

·按品种浏览

按品种浏览是以要做一致性评价和已经通过一致性评价的药品品种为基础，对庞大的数据进行梳理整合，可以直观的为用户展示不同药品品种的规格数量、需评价企业数、已备案参比制剂企业数、已备案 BE 企业数、已提交一致性评价补充申请企业数、已通过一致性评价企业数等竞争性数据，标示行业内一致性评价工作最高进展阶段及特定企业进展阶段。旨在帮助企业第一时间了解和掌握仿制药一致性评价进展及竞争格局。

点击药品名称进入详情页，展示了该药品品种所有规格的批文信息、参比备案、BE 试验，注册申报和已通过一致性评价数据。在详情页的底部，还附有该药品品种的过评时间轴，直观显示目标产品自申报一致性评价直至过评的完整时间刻度以及状态统计信息。重要事件显示药物自申报起至获批的关键节点信息，包括首家备案、首家申报、首家 BE 试验、首家过评；全部事件则呈现该药品品种关于一致性评价的全部事件节点以及申报进度。

·按品规浏览

按品规浏览是在按品种浏览的基础上进行了细化，将药品品种细分到药品品规，直观的为用户展示不同药品品规需评价企业数、已备案参比制剂企业数、已备案 BE 企业数、已提交一致性评价补充申请企业数、已通过一致性评价企业数等竞争性数据等。

点击药品名称（以苯磺酸氨氯地平片为例）进入详情页，点击不同规格，可以切换展示该药品各品规所有规格的批文信息、参比备案、BE 试验，注册申报和已通过一致性评价数据。在详情页的底部，同样附有该药品品规的过评时间轴，直观显示目标产品自申报一致性评价直至过评的完整时间刻度以及状态统计信息。重要事件显示药物自申报起至获批的关键节点信息，包括首家备案、首家申报、首家 BE 试验、首家过评；全部事件则呈现该药品品规关于一致性评价的全部事件节点以及申报进度。

·按企业浏览

按企业浏览是将要做一致性评价和已经通过一致性评价的药品品种所属企业的信息收集整理，通过对数据进行统计分析，直观的为用户展示不同医药企业需评价的药品数、批文数量、注册申报数量、已通过一致性评价药品数量等竞争性数据。旨在帮助企业第一时间洞察仿制药一致性评价市场动态，掌握竞争格局。

点击企业名称进入详情页，展示了该企业所有需评价的药品的批文信息、参比备案、BE 试验，注册申报和已通过一致性评价数据。在详情页的底部，附有该企业所属药品过评时间轴，直观显示目标企业的药物自申报一致性评价直至过评的完整时间刻度以及状态统计信息。重要事件显示企业药物自申报起至获批的关键节点信息，包括首家备案、首家申报、首家 BE试验、首家过评；全部事件则呈现该企业关于一致性评价的全部事件节点以及申报进度。

③过评药品汇总数据库

过评药品汇总数据库收载了通过（含视同通过）一致性评价药品的全部数据。数据来源于内部人员收集整理而成。该数据库为仿制药相关人员查询通过一致性评价品规数据提供方便。数据库支持精确查询和条件筛选，用户可以通过输入药品名称、企业名称、批准文号等进行查询。

因为篇幅原因，剩余的参比制剂目录(备案)数据库及(美国、日本)橙皮书数据库就不做过多介绍，最后有放链接可以去做更详细了解。

以上介绍了关于一致性评价数据的三种查询方式，相对来说后者比前两种查询方式要更为高效，其数据分析角度、结果展示也要更为丰富。