化药固体制剂包材变更

niurui333 · 发表于 2022-10-19 17:02:17

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有哪位大神做过化学固体制剂变更包装材料，瓶包装变成铝板包装的项目请教研究工作具体该做什么（等同性密封性研究）申报资料该怎么写

汉字太少 · 发表于 2022-10-19 17:04:10

补充内容 (2022-10-20 07:43):
图片点一下就可以看到全貌了

Dimples. · 发表于 2022-10-19 17:15:02

按变更指导原则要求做就行。

niurui333 · 发表于 2022-10-20 08:50:21

Dimples. 发表于 2022-10-19 17:15
按变更指导原则要求做就行。

具体怎么做呢等同性需要什么？密封性研究需要做什么？请问有可以参考的模板或指南吗？

niurui333 · 发表于 2022-10-20 08:50:55

汉字太少发表于 2022-10-19 17:04
补充内容 (2022-10-20 07:43):
图片点一下就可以看到全貌了

非常感谢您的图片，具体怎么做呢等同性需要什么？密封性研究需要做什么？请问有可以参考的模板或指南吗？

Dimples. · 发表于 2022-10-20 09:09:19

niurui333 发表于 2022-10-20 08:50
具体怎么做呢等同性需要什么？密封性研究需要做什么？请问有可以参考的模板或指南吗？

中国医药包装协会发布的《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》，自2022年1月20日实施。

汉字太少 · 发表于 2022-10-20 09:23:31

niurui333 发表于 2022-10-20 08:50
非常感谢您的图片，具体怎么做呢等同性需要什么？密封性研究需要做什么？请问有可以参考的模板或指南吗 ...

咖啡猪 · 发表于 2022-10-20 10:06:47

汉字太少发表于 2022-10-19 17:04
补充内容 (2022-10-20 07:43):
图片点一下就可以看到全貌了

厉害，牛逼

汉字太少 · 发表于 2022-10-20 11:14:52

咖啡猪发表于 2022-10-20 10:06
厉害，牛逼

看起来爽不？

[片剂] 化药固体制剂包材变更