欧盟与在线完整性检测

长愿相随

请教各位大佬，如果要过欧盟的话，呼吸器是否也要做灭菌后在线完整性检测？

流光1

对的  专家指导时特意说的

一次心

欧盟最新版无菌附录1
8.88 The integrity of critical sterile gas and air vent filters (that are directly linked to the sterility of the product)
should be verified by testing after use, with the filter remaining in the filter assembly or housing.
关键无菌气体和空气的排气过滤器（与产品的无菌性直接相关）的完整性应通过使用后测试进行核实，过
滤器留在过滤器组件或壳体中。

法规没有要求，能做到当然是最好；在系统设计时，把在线测试的功能加上，让系统具备这个能力，如果检查官给缺陷一定要做，整改起来很简单。在设计时尽量选择常规的过滤，不要设备厂家去配那种非常规的、特定的，后续使用、采购很麻烦。

按照实际经验，气体过滤器在线的完整性测试比较难做，耗时长，特别是对于过滤面积很小的过滤器，有时需要连续做几次才能做过，这种情况是否要启动偏差呢，企业质量管理会纠结，在审计时解释起来更会纠结。

从气体过滤器的材质来看，SIP过程中破损的可能性很低；通常完整不通过的原因大多是在密封圈老化、破损，卡箍没有拧紧等原因导致，因此在组装前需仔细检查，安装好后确认，并做系统泄露测试。

建议在风险评估中对气体不做在线完整性的风险进行评估。

长愿相随

一次心 发表于 2022-10-23 10:29
欧盟最新版无菌附录1
8.88 The integrity of critical sterile gas and air vent filters (that are direc ...

感谢老师，学习了

daocaoren112

加油，我好想知道你是谁

长愿相随

daocaoren112 发表于 2022-10-27 08:38
加油，我好想知道你是谁

小金库

非常感谢分享

长安公子

谢谢分享

李0c436e8c

感谢分享，受益颇多。生产前确实不好做