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医疗器械生产许可证延续

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药徒
发表于 2022-10-25 08:24:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位,我单位12月份生产许可证延续,正好赶上原有的三类注册证延续,老的注册证2022.5.7日到期了,新证2023.2月才能下来,那我12月份生产许可证延续,是不是不能加上这个三类产品的生产范围
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药生
发表于 2022-10-25 08:28:46 | 显示全部楼层
你注册证都没下来,怎么加?生产许可范围是看你注册证的种类,你先延续,等注册证下来了之后再做变更,生产许可证变更很快捷。
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药仙
发表于 2022-10-25 08:28:54 | 显示全部楼层
明显不能么,你变更生产许可范围的证明性文件从哪来
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药徒
 楼主| 发表于 2022-10-25 08:46:01 | 显示全部楼层
bangzhibing 发表于 2022-10-25 08:28
你注册证都没下来,怎么加?生产许可范围是看你注册证的种类,你先延续,等注册证下来了之后再做变更,生产 ...

我先延续生产许可证,但是生产许可证上面没有这个注册证的范围,再变更就是新增这个注册证的生产范围了,到时候是不是跟普通的变更不一样,不是生产范围变更变成生产范围新增。会有现场审核之类的情况
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药徒
 楼主| 发表于 2022-10-25 08:47:05 | 显示全部楼层
bangzhibing 发表于 2022-10-25 08:28
你注册证都没下来,怎么加?生产许可范围是看你注册证的种类,你先延续,等注册证下来了之后再做变更,生产 ...

我先延续生产许可证,但是生产许可证上面没有这个注册证的范围,再变更就是新增这个注册证的生产范围了,到时候是不是跟普通的变更不一样,不是生产范围变更变成生产范围新增。会有现场审核之类的情况
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宗师
发表于 2022-10-25 08:55:36 | 显示全部楼层
请咨询当地药监
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药生
发表于 2022-10-25 08:58:43 | 显示全部楼层
HUYONG110 发表于 2022-10-25 08:47
我先延续生产许可证,但是生产许可证上面没有这个注册证的范围,再变更就是新增这个注册证的生产范围了, ...

你注册证不是有现场审核吗?一年之内,可以申请免现场。不过法规写的很委婉,有必要时进行现场审核。说白了审不审核这个都是药监决定。再说了,注册证现场都过了,你还怕生产许可的现场审核?
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药徒
发表于 2022-10-25 09:04:55 | 显示全部楼层
HUYONG110 发表于 2022-10-25 08:47
我先延续生产许可证,但是生产许可证上面没有这个注册证的范围,再变更就是新增这个注册证的生产范围了, ...

现在大多数地方的药监局在注册审核的时候已经进行了体系审核了,不再另外进行生产许可的现场检查了
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药徒
发表于 2022-10-25 09:19:15 | 显示全部楼层
注册证延续为啥影响生产许可证上的范围,注册证刚批下来的时候没增加生产范围?如果是这样的话,肯定只能先做生产许可证延续,再做生产范围新增了
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药徒
发表于 2022-10-25 09:20:28 | 显示全部楼层
我的问题是,注册证5.7日过期,然后新证要第二年2月下来,就这个是延续还是重新申请了一张证啊
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药生
发表于 2022-10-25 09:34:16 | 显示全部楼层
zero170363 发表于 2022-10-25 09:20
我的问题是,注册证5.7日过期,然后新证要第二年2月下来,就这个是延续还是重新申请了一张证啊

1、你的旧注册证已到期,你应该先做生产范围的核减,顺便延续一起做了。
2、等新证下来再新增生产范围
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药徒
发表于 2022-10-25 11:03:57 | 显示全部楼层
bangzhibing 发表于 2022-10-25 09:34
1、你的旧注册证已到期,你应该先做生产范围的核减,顺便延续一起做了。
2、等新证下来再新增生产范围

哈哈,我是觉得楼主的问题有点莫名其妙
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药徒
发表于 2022-10-25 11:18:50 | 显示全部楼层
新证下来才可以进行
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药徒
发表于 2022-10-25 11:40:24 | 显示全部楼层
请问,医疗器械生物相容性需要做吗,有双C
有需要加我18825080425
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药徒
发表于 2022-10-25 12:56:58 | 显示全部楼层
楼主的指的生产范围是新旧分类目录所造成的变化吧,是可以的。 旧分类目录分类和新分类目录分类在延续生产许可的时候可以填;PS:当地局不同意另说
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药徒
发表于 2022-10-25 17:56:00 | 显示全部楼层
楼主的问题有点奇怪,注册证都要到期了,居然没包含在生产许可证的范围内。这样都不能生产,那要这个注册证有什么用?
是不是指新旧分类目录造成的分类代码变化?
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