异地建厂

简单丹

背景介绍：
药业集团公司M，下属两家子公司A和B，B为新建药厂（无生产许可证、未经过认证异地异省），A为已经营多年药厂。
诉求：
欲将老厂A的部分产品转移至新厂B进行生产

现总结和梳理如下：
*情况一：将B厂作为A厂的场外车间，将A厂的生产许可证进行变更，增加生产地址，B厂再通过生产核查认证，认证证书以A厂名称下发，通过后进行生产
参考法规（药品生产监督管理办法、已上市药品药学变更研究技术指导原则）

*情况二：委托生产，由A厂将产品委托给B厂，公司想以新厂B的名义取证，并且以B的名称生产药品。
*参考法规（药品生产监督管理办法、已上市药品药学变更研究技术指导原则 药品管理法、

*情况三：持有人变更
（药品生产监督管理办法、已上市药品药学变更研究技术指导原则 药品管理法）
以上三种是不是都要经过国家局，需要准备的技术资料 是不是一样的，都是三批商业批生产完成后 加速稳定性3月才能上报， 上报来现场核查还要生产1批.  其他的各有利弊的地方大家帮助分析一下

Dimples.

如果是已上市产品，只是更换生产场地，没有变更任何内容，理论上 情况1和情况2应该都不需要申报国家局吧。不过如果是批件上的原生产地址不用了，换成了新的生产地址，应该还是需要走国家局的，个人理解哈

zhuo2121

我们目前情况和你们一样，我们是按1执行；按增加生产车间。

1天

按1走最简单也不需要到国家局，其余的看情况

子胥1

1是简单了，但是，厂外车间从gmp角度是可行的，但安全环保上涉及区域主管不一定统一，操作起来挺有难度的吧，厂外车间没有独立营业执照，产生的效益由持有人纳税归属地，生产地归属管理方一来没有你义务交税，当地地方属官还要承担安全，环保的监管风险的。一句话，钱你挣了，出问题还得牵扯别人承担。需要好好协商协商。