技术转移体外诊断产品分析性能评估是否需要在临床之前完成

六月云熙 · 发表于 2022-10-28 09:29:30

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公司在注册一个三类体外诊断产品，该产品的研发已在海外完成，目前转化至国内进行国产注册，领导着急推进注册，本地质量体系下生产的产品分析性能评估验证尚未完成，即着急进行临床，请问是否会在未来注册审查时被提出质疑？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-10-28 10:40:12

注册检验完成了吗？

实务中，有了注册检验报告，然后和机构伦理沟通也很花时间，如果是多中心的话，一晃就几个月过去了。可能能为性能评估验证争取点时间。

六月云熙 · 发表于 2022-10-28 11:22:11

luknqqnuq1 发表于 2022-10-28 10:40
注册检验完成了吗？

实务中，有了注册检验报告，然后和机构伦理沟通也很花时间，如果是多中心的话，一晃 ...

注册检验已完成，但是临床已进入方案拟制阶段，目前可以肯定在临床中心确定之前无法完成分析性能评估。但是是否可以理解只要在临床测试之前完成性能评估即可

shenyanghuande · 发表于 2023-1-18 15:43:58

六月云熙发表于 2022-10-28 11:22
注册检验已完成，但是临床已进入方案拟制阶段，目前可以肯定在临床中心确定之前无法完成分析性能评估。但 ...

请问楼主，这个分析性能评估，可以临床试验前完成就可以么，我也遇到相同问题

六月云熙 · 发表于 2023-2-3 14:15:20

shenyanghuande 发表于 2023-1-18 15:43
请问楼主，这个分析性能评估，可以临床试验前完成就可以么，我也遇到相同问题

注册检验需要按照产品技术要求进行检验，而产品技术要求中的部分指标是通过分析性能评估获得，个人理解，应当注册检验与临床都应在分析性能评估之后。