环氧乙烷解析时间验证

·kngiirzs · 发表于 2022-11-7 10:30:29

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求助站内的大神们，需要一份环残解析时间验证方案。（小友是做骨科持久植入医疗器械的）。

zcb666 · 发表于 2022-11-7 10:33:15

这也要单独做？灭菌验证时每天测一下直到测不出不就可以了吗。

bangzhibing · 发表于 2022-11-7 10:34:03

你们在灭菌确认里面没做解析时间的验证吗？

·kngiirzs · 发表于 2022-11-7 10:43:39

bangzhibing 发表于 2022-11-7 10:34
你们在灭菌确认里面没做解析时间的验证吗？

第三方灭菌的，

·kngiirzs · 发表于 2022-11-7 10:44:34

zcb666 发表于 2022-11-7 10:33
这也要单独做？灭菌验证时每天测一下直到测不出不就可以了吗。

我们是第三方灭菌的，检查老师提出来让我们验证

bangzhibing · 发表于 2022-11-7 10:46:18

·kngiirzs 发表于 2022-11-7 10:43
第三方灭菌的，

第三方灭菌出的灭菌确认里面也应该有解析时间的验证啊

·kngiirzs · 发表于 2022-11-7 10:51:53

bangzhibing 发表于 2022-11-7 10:46
第三方灭菌出的灭菌确认里面也应该有解析时间的验证啊

他们灭完好像直接就发给我们了，

bangzhibing · 发表于 2022-11-7 10:52:10

·kngiirzs 发表于 2022-11-7 10:44
我们是第三方灭菌的，检查老师提出来让我们验证

那你们的解析时间验证一下，一般EO解析时间从灭菌后第4、5、6、7、8、9、10、11、12天，开始测环残，看哪天解析的环残达到接受标准，比如第8天达到环残的接受标准，那你们可以规定一下解析时间为8天，多做几组验证

·kngiirzs · 发表于 2022-11-7 11:20:36

bangzhibing 发表于 2022-11-7 10:52
那你们的解析时间验证一下，一般EO解析时间从灭菌后第4、5、6、7、8、9、10、11、12天，开始测环残，看哪 ...

我们是骨科大件产品，请问浸泡提取的时候可以用无菌采样袋嘛？还是只选取部分（不好拆）。浸提时间怎么确定呀

504153860@qq.co · 发表于 2022-11-8 08:32:27

需要看是不是解析房解析的，如果在解析房解析，需要对解析房做验证，包含其温度和换气次数等参数

dddpp1 · 发表于 2022-11-8 10:57:27

第三方，你也得自己提供验证方案，让他们做啊，就算他们都提供，你们也得知道咋做的。你不测无菌吗？无菌14天，环残做个解析曲线，看多少天合格。一般都是14天因为无菌是14天，环残7天合格也得等无菌结果才能发货

陈辰x8d · 发表于 2022-11-8 16:51:59

楼上说的对

微信d9txa7h0 · 发表于 2023-9-12 13:42:18

dddpp1 发表于 2022-11-8 10:57
第三方，你也得自己提供验证方案，让他们做啊，就算他们都提供，你们也得知道咋做的。你不测无菌吗？无菌14 ...

您好，请教下解析室解析时间如果赶到周六日，然后周六日没有人上班，这种的还算不算到解析时间内

dddpp1 · 发表于 2023-9-13 15:45:24

微信d9txa7h0 发表于 2023-9-12 13:42
您好，请教下解析室解析时间如果赶到周六日，然后周六日没有人上班，这种的还算不算到解析时间内

可以算，只要最后环残合格就行

彭思明 · 发表于 2023-9-14 13:26:11

微信d9txa7h0 发表于 2023-9-12 13:42
您好，请教下解析室解析时间如果赶到周六日，然后周六日没有人上班，这种的还算不算到解析时间内

周六日如果不能及时检测尽量找人取样，然后用锡纸密封包住。等周一时候再测。

微信d9txa7h0 · 发表于 2023-9-21 09:58:38

dddpp1 发表于 2023-9-13 15:45
可以算，只要最后环残合格就行

好的谢谢回复

微信d9txa7h0 · 发表于 2023-9-21 10:00:32

彭思明发表于 2023-9-14 13:26
周六日如果不能及时检测尽量找人取样，然后用锡纸密封包住。等周一时候再测。

好的，谢谢分享！

兔宝 · 发表于 2023-9-26 09:04:28

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