医疗器械分类

心寒不再有

请问各位大神么，我目前在注册一款医疗产品，该产品简单点就是一个可以连接的导管，然后与注射器相连接，从容器中吸取液体（液体为营养液，营养液用于患者肠内给养的）。就是单纯为液体从容器进入到注射器内提供一个路径，那么根据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的：5医疗器械分类，这个产品该如何分类？算具体的哪个？还是一个都不是？

张祖强

你可以根据这款产品与人体接触的性质和时间来分类。①按照接触性质应该属于表面接触器械，且接触的部位为黏膜；②按照接触时间，根据你的表述是应该属于短暂接触（接触时间＜24h）。如果做生物学，你可以参考16886.1附录，做基本三项就行。

心寒不再有

张祖强 发表于 2022-11-8 08:50
你可以根据这款产品与人体接触的性质和时间来分类。①按照接触性质应该属于表面接触器械，且接触的部位为黏 ...

老哥说的没错！谢谢了!

心寒不再有

心寒不再有 发表于 2022-11-8 09:01
老哥说的没错！谢谢了!

老哥我想再问下体外细胞毒性实验（MTT法），这个实验的结果要求是什么，具体您知道么，我看了这个方法没看出结果应该是要求什么样的

小C1

文不对题，你要知道器械属于什么分类查2017版器械分类目录不就好了

Harunyan

那个导管是属于外部接入医疗器械。吸取完液体后，注射器的针头直接给药么？

心寒不再有

Harunyan 发表于 2022-11-8 09:14
那个导管是属于外部接入医疗器械。吸取完液体后，注射器的针头直接给药么？

就是吸取完液体后，这个产品就从注射器取下来了，然后换其他医疗器械连接注射器，然后对人体给养，我目前做的产品就仅仅就提供一个路径功能

Harunyan

心寒不再有 发表于 2022-11-8 09:27
就是吸取完液体后，这个产品就从注射器取下来了，然后换其他医疗器械连接注射器，然后对人体给养，我目前 ...

那导管应该还是外部接入器械。不与人体直接接触，但是与营养液接触了，算间接接触吧。昨天听培训，挂水的管路属于外部接入器械。你这个有点类似

心寒不再有

Harunyan 发表于 2022-11-8 09:40
那导管应该还是外部接入器械。不与人体直接接触，但是与营养液接触了，算间接接触吧。昨天听培训，挂水的 ...

确实是营养液先和该产品的导管接触，然后间接与人体肠道接触，老哥如果按照外部接入器械的话也只有a）血路，间接 、b）组织/骨/牙本质 、c)循环血液，那也只有组织/骨/牙本质中的引流系统好像符合点了，只不过这个引流系统我感觉好像也不对，感觉注射器给肠内给液时提供路径的的引流系统才算吧

zero170363

你可以看看GBT16886.1-2022，而且这不是医疗器械分类的问题。这只是个医疗器械生物学评价终点

咿咿呀呀ac1

Harunyan 发表于 2022-11-8 09:40
那导管应该还是外部接入器械。不与人体直接接触，但是与营养液接触了，算间接接触吧。昨天听培训，挂水的 ...

请教一下，如果属于外部接入器械的话，是属于“血路，间接”的分类吗？肠内算是血路的一点吗？感觉这也不像是血管输入系统呐；其他外部接入的情形好像又不太符合

Harunyan

心寒不再有 发表于 2022-11-8 09:49
确实是营养液先和该产品的导管接触，然后间接与人体肠道接触，老哥如果按照外部接入器械的话也只有a）血 ...

你这个导管的间接接触时间短吧？是不是算瞬时接触的外部接入器械？你可以问下这种类型要不要做生物学试验。
后面再连接的注射器及一套管路算外部接入器械了，要做生物学评价了

glinix

我之前的公司做的是肠喂食管，整个产品族里也有你这个连接管路（短期间接接触，表面接触-黏膜-A），但我们是拿喂食管做的测试，因为连接管用的材料和工艺是一样的，喂食管的评价终点更高（预期使用7天，表面接触-黏膜-B），所以当时我们这个产品做了6项。
如果你把这个连接管路单独作为一个产品单元进行注册，那么做基本3项就可以

心寒不再有

Harunyan 发表于 2022-11-8 10:09
你这个导管的间接接触时间短吧？是不是算瞬时接触的外部接入器械？你可以问下这种类型要不要做生物学试验 ...

对的，要做生物学评价的

Harunyan

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-11-8 09:55
请教一下，如果属于外部接入器械的话，是属于“血路，间接”的分类吗？肠内算是血路的一点吗？感觉这也不 ...

肠内属于什么，我也不知道了，，，，算组织？

华微检测赖工

心寒不再有 发表于 2022-11-8 09:03
老哥我想再问下体外细胞毒性实验（MTT法），这个实验的结果要求是什么，具体您知道么，我看了这个方法没 ...

结果是细胞存活率大于70% 才算合格，我们可以做生物相容性常规三项细胞毒MTT法，皮肤刺激，致敏，费用优惠，周期快，有双C资质，联系18825080425

glinix

Harunyan 发表于 2022-11-8 10:24
肠内属于什么，我也不知道了，，，，算组织？

消化道属于：表面接触-黏膜

梧桐树1234

glinix 发表于 2022-11-8 10:14
我之前的公司做的是肠喂食管，整个产品族里也有你这个连接管路（短期间接接触，表面接触-黏膜-A），但我们 ...

为什么你们需要做六项，依据是什么？

华微检测赖工

梧桐树1234 发表于 2022-11-8 13:45
为什么你们需要做六项，依据是什么？

应该是表面接触，黏膜，接触时间B，需要做6项

glinix

梧桐树1234 发表于 2022-11-8 13:45
为什么你们需要做六项，依据是什么？

看10993-1附录A的表格，你产品分类评估清楚了，需要做哪些项目就出来了