【奥格杯】GMP十年——制药人对GMP变化的感悟

Evan.

二零零四年，就读于某大学药学院，白天上课，晚上做实验。学药的人，都知道，这一行，很枯燥，但是没办法，都这样。

二零零八年，因为导师的一句话：辛苦四年，别卖药！毅然踏上制药的道路。

比起零零后的整顿职场，九零后的桀骜不驯，八零后的我们老老实实的执行着98版GMP，迎来了2010版GMP的重大革新。制药设备硬指标，各种体系管理文件软指标，你方唱罢我登场，来来回回花样百出。光国产GMP正文就三百一十三条，三万一千余字！！！还不说各种附录，指导原则，指南。不看花了眼，真的已经算毅力好的了！然而，制药人，一边吐槽着说，我们挣着卖白菜的钱，操着买白粉的心。那没办法，选择做药的人，就如同制药圈里面做“孤儿药”的人，自己选的路，跪着也走完。

二零一八年，药品集采进入第四阶段“4+7”带量采购。让药品的市场风云突变！“灵魂砍价”，“一分钱的药”，“四厘钱的药”（讲真，这个厘钱，打拼音了好久才出来，太冷门了）层出不穷。

二零一九年，制药人，打工人，社会人，迎来史上最严法规《药品管理法》。哭着嚷着，二零一九年是过去二十年中最难的一年。那一年，GMP更加的老了，国内很多公司开始国际化，参考国外的GMP。

二零二零年（“新冠元年”），2010版的GMP迎来自己的十岁生日。GMP迎来了新的突破，受疫情影响，远程审计应运而生。药品记录与数据管理要求（试行）、生产监督管理办法、注册管理办法重大更新，GMP再次拖着老旧的身体，挂上新的翅膀持续翱翔。

二零二一年（“新冠二年”），药品上市后变更管理办法试行，药物警戒质量管理规范生效，尤其是后者的实施，在我看来，中国的GMP正式与国际接轨，开启药品全周期多元化管理的GMP时代。

二零二二年（“新冠三年”），GMP附录再增两位新成员（细胞治疗产品附录、临床试验用药品附录，虽然都是征求意见稿）、药品召回管理办法更新，都预示着中国GMP持续着优化和革新。业内也有很多大咖，在修订新版的GMP指南，只为了和当下形势更加贴合紧密。

2010版的GMP过去十年有余，它老了，我们很多制药人也老了。从懵懂的制药小白，变成了制药老油条。更加优秀的人，换行业了，优秀的人也成为了企业的中流砥柱。回想起，二零一六年竞聘时被问到的一句话：你们制药人，在外界看来很神秘啊，科技含量很高的工作，造福苍生的产品，是什么让你们保持十年甚至几十年如一日的工作状态呢？

我说：也许是我们制药人对患者的敬畏之心吧

everlion

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西窗烛

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