生产制备记录，复核人应该谁来签字

东有扶桑 · 发表于 2022-11-14 09:59:40

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关于复核人记录签名，有要求吗，生产制备记录是生产人员签名复核，还是质量人员签名复核，有法规要说说明吗

kfbx948 · 发表于 2022-11-14 10:18:50

没有要求。

逸清草堂 · 发表于 2022-11-14 10:19:32

有资质和经验的人

栗子7 · 发表于 2022-11-14 10:21:13

一般QA仅复核关键控制点，否则QA需要配制多少人才能做到全复核？

愿为江水 · 发表于 2022-11-14 10:22:58

只要有资质谁复核的就谁签字，没有要求

xiuke1 · 发表于 2022-11-14 10:24:00

GMP人员章节中对操作人和复核人等人员有一个总的要求，就是有适当资质，所以具体是哪个部门并不要求，但是有资质其实就是要经过对应培训的相关人员

leiyang610 · 发表于 2022-11-14 10:32:19

岗位负责人，班组长复核

青霜冰 · 发表于 2022-11-14 10:45:33

有资质、职责囊括了的人员

余默 · 发表于 2022-11-14 11:00:19

tanya0906 发表于 2022-11-14 10:21
一般QA仅复核关键控制点，否则QA需要配制多少人才能做到全复核？

说的没错

hetaoren · 发表于 2022-11-14 11:11:30

生产制备记录是gmp范围内的批生产记录吗？如果是就需要一个经过相关培训的人去复核。这个人一般是同一生产岗位的人。现场QA一般没能力签复核，也没义务签。

东有扶桑 · 发表于 2022-11-14 12:33:02

我觉得应该，首先操作人员签字，然后后面复核人员应该生产老大签字，然后QA审核签字，不然QA容易背窝，生产主管不复核，然QA复核，出了问题，就是QA的错

cxz123147 · 发表于 2022-11-14 13:13:05

这个没有明确规定，也不会有明确规定，一般来说记录复核也是分两种，一种是随现场操作进行的现场复核，法规中现场双人复核的目的不是为了谁监督谁干活，而是为了保证操作的准确性，为了能在一个人出差错的时候能有第二个人及时发现，所以一般公司会要求一个人员操作，现场另一个至少与之有同样经验水平的人复核；另一种是记录整理之后的复核，因为这是事后对记录本身书写的复核，是对整个批次生产情况通过记录数据进行的检查，这个复核目的是看整个生产记录中记录的情况是否符合工艺规程和法规要求，这个复核需要对生产工艺和法规比较熟悉的人进行，一般会是生产和质量两方的人员一同进行。

大兴西北！ · 发表于 2022-11-14 14:51:29

根据我三十多年的经验，应该让复核人签

东有扶桑 · 发表于 2022-11-14 15:16:48

你说的都对发表于 2022-11-14 14:51
根据我三十多年的经验，应该让复核人签

复核人，谁签

大兴西北！ · 发表于 2022-11-14 15:42:32

东有扶桑发表于 2022-11-14 15:16
复核人，谁签

复核的那个人签啊

[质量保证QA] 生产制备记录，复核人应该谁来签字

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