无源医疗器械有效期或使用期限的研究方法

WY艳

有哪位老师知道，注册时无源医疗器械（不是无菌植入器械）的使用期限的研究或有效期的研究按照哪个标准做？评价方法有相关文件吗？

胡说_

可以按无源植入的做，第一段末写了，我认为比按“YY∕T  0681.1”合理。

WY艳

胡说_ 发表于 2022-11-14 17:01
可以按无源植入的做，第一段末写了，我认为比按“YY∕T  0681.1”合理。

请问老师，无源植入的是哪个文件？

胡说_

WY艳 发表于 2022-11-14 17:33
请问老师，无源植入的是哪个文件？

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/MjAxN8Tqtdo3NbrFzai45ri9vP4uZG9jeA==.docx总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告
附件第一段末：“无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行”

人间_四月天

胡说_ 发表于 2022-11-14 17:44
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/MjAxN8Tqtdo3NbrFzai45ri9vP4uZG9jeA==.docx总局关 ...

感谢回复

小叮当s5h

不就是货架寿命么，加速老化和实时老化

唐唐唐1

胡说_ 发表于 2022-11-14 17:44
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/MjAxN8Tqtdo3NbrFzai45ri9vP4uZG9jeA==.docx总局关 ...

今年3月份发布了新的指导原则：国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第12号）

WY艳

唐唐唐1 发表于 2022-11-15 08:50
今年3月份发布了新的指导原则：国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022 ...

已找到，谢谢各位老师的回复

WY艳

胡说_ 发表于 2022-11-14 17:44
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/MjAxN8Tqtdo3NbrFzai45ri9vP4uZG9jeA==.docx总局关 ...

非常感谢

胡说_

WY艳 发表于 2022-11-15 09:59
非常感谢

这是新的https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20220316165345692.html