临床评价路径选择

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法规上对该仪器的临床评价路径是“临床试验”，该仪器的二代机可以选择同品种评价路径吗

嘻嘻加油

如果可对比的性能较多可以走，但是主要得咨询一下审评老师

咿咿呀呀ac1

需要咨询审评老师，如果可以大概能用前代产品的临床数据和生产后信息做同品种，差异部分如果没有合适的临床数据或者文献之类的，涉及临床的试验的估计还是得试验（个人理解）

abcd8848

这个部分是可以的，关键是你的设备性能或外观功能有多少变化，比如：优化性能提升使用频率、或采用新技术就需要临床，如果只是非关键性优化可以做同品种对比。

人间_四月天

可以，重点还是看你的同品种能不能走通

咿咿呀呀ac1

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）
“临床使用具有高风险的第三类医疗器械（以下简称“高风险医疗器械”），原则上需要开展临床试验，但以下情形可考虑免于开展临床试验：3.申报产品的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。

前代产品是指与申报产品属于同一注册申请人、具有相同适用范围且技术特征和生物学特性相似的产品，申报产品与前代产品为迭代关系。"