无菌隔离器的布置和验证

刘小毛

请教各位老师，我是设计新手一枚。目前在项目设计中遇到这样一个问题:
由于某种原因，需要把无菌隔离器嵌入到两个房间之间的墙上，左边的房间是操作面，c级。右边的房间送洁净风，不控制定级。见下面的示意图。
这样的布置是否符合无菌隔离器布置在c级背景下的要求？是否影响后续的GMP认证？

山哥1

隔离器与B级区是相通的吗？我看着有点像VHP传递窗呢

小斌12

背面是密闭的，又不漏风，就像有些设备还把上部直接嵌入天花板去，在夹层进行维修啥的，都没毛病，操作面在洁净区内就好了，封闭面嵌入只要不存在泄漏就没问题吧

刘小毛

山哥1 发表于 2022-11-17 10:20
隔离器与B级区是相通的吗？我看着有点像VHP传递窗呢

我可能没说清楚:左边的是A房间(C级洁净)，右边的B房间(送洁净风，不控制，不立级)。
在B房间的这边隔离器壁板上，是采用法兰密封的一个检修门，正常运行是不开的。如果隔离器里面的大设备坏了，就需要通过这个门，换设备，然后再清洁验证。

刘小毛

小斌12 发表于 2022-11-17 10:23
背面是密闭的，又不漏风，就像有些设备还把上部直接嵌入天花板去，在夹层进行维修啥的，都没毛病，操作面在 ...

我的理解跟您一样。
就是有这么个情况:我可能没说清楚:在B房间的这边隔离器壁板上，是采用法兰密封的一个检修门，正常运行是不开的。如果隔离器里面的大设备坏了，就需要通过这个门，换设备，然后再清洁验证。
这个壁板符合您说的密封吗？

是是非非

欧盟附录一，都建议维修面在洁净区外

刘小毛

是是非非 发表于 2022-11-17 10:57
欧盟附录一，都建议维修面在洁净区外

谢谢。我特意翻了一下欧盟gmp，如果套用这一条的话，我现在的布置是说的通的。
请教一下，您了解现实中这样的布置吗？我看到网上卖隔离器都是一个单独的设备，好像往洁净室一放就可以了，就像微生物限度检查，阳性接种检查室，好像检修就在实验室检修，没有考虑嵌入。

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是是非非

刘小毛 发表于 2022-11-18 12:04
谢谢。我特意翻了一下欧盟gmp，如果套用这一条的话，我现在的布置是说的通的。
请教一下，您了解现实中这 ...

我们目前没有

小胖子和小瘦子

如果密闭完好，如一堵墙，没问题。

刘小毛

小胖子和小瘦子 发表于 2022-11-18 13:29
如果密闭完好，如一堵墙，没问题。

跟储罐检修人孔的做法类似，两片法兰中间夹着密封垫，用螺栓紧固死。非必要不打开。
您认为这样可以吗？

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小胖子和小瘦子

不用搞的太复杂，不漏风，不倒灌就行。

117342780

正常情况下这种设计是没有问题的，ORABS都有这种靠墙的，但是隔离器没见过这种，在进行设计的时候最好要和制造商进行技术交流确定是否有这种机型，他们能提供更专业的指导。

如果是嵌入壁板需要注意的事，设备是否会有比较大振动，否则设备与壁板的接口处容易泄露。

刘小毛

117342780 发表于 2022-11-18 16:26
正常情况下这种设计是没有问题的，ORABS都有这种靠墙的，但是隔离器没见过这种，在进行设计的时候最好要和制造商进行技术交流确定是否有这种机型，他们能提供更专业的指导。

如果是嵌入壁板需要注意的事，设备是否会有比较大振动，否则设备与壁板的接口处容易泄露。

谢谢，太感谢了。目前正在施工图阶段，出现了分歧。有的人认为B区域也应该做洁净，争执不休。

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