设备的待清洁时间（脏保持时间）

哒哒打打123

设备的待清洁时间（脏保持时间）验证中设备该如何取样？取样面积怎么定呢，不是5cm×5cm吧？个人认为应与清洁后放置有效期验证中的取样点不一样。

near

都是取最难清洁部位，为什么取样点就不能一样？

勺子爱西瓜

给出你不一样的理由呀
哒哒哒哒哒

dengjianyyy

取样面积随你定，取样和分析方法要经过验证，面积不一样得重新验证。取样部位你认为不一样，可以把你的理由写出来，只要有理就行：比如取样部位是清洁前残留物最多的部位，结块后最难清洁。
不过值得注意的是，取样是清洁后取样，清洁前不用取样。

有个性的乡巴佬

其实  我想问下 这个脏设备  我放几天再洗  和用完立马洗有区别吗  还是说放久了就不好洗 洗不干净了    实际上不都是用完了就洗嘛 就算来不及及时洗 事后也会洗吧 难道你还留着下次生产前再洗？等着粉结壳？不能理解 来个老师解答一下吧

勺子爱西瓜

eastwz9 发表于 2022-11-18 10:05
其实  我想问下 这个脏设备  我放几天再洗  和用完立马洗有区别吗  还是说放久了就不好洗 洗不干净了    实 ...

领导让我别加班

有个性的乡巴佬

eastwz9 发表于 2022-11-18 10:05
其实  我想问下 这个脏设备  我放几天再洗  和用完立马洗有区别吗  还是说放久了就不好洗 洗不干净了    实 ...

一样的 你今天没时间洗  明天上班洗   难道就说洗不干净了

倚楼听风雨12

eastwz9 发表于 2022-11-18 10:05
其实  我想问下 这个脏设备  我放几天再洗  和用完立马洗有区别吗  还是说放久了就不好洗 洗不干净了    实 ...

GMP附录 确认与验证
第四十三条  应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响。
待清洁时间相当于最差条件了，至于每个企业能不能用到，看各个企业的评估及清场情况。

有个性的乡巴佬

倚楼听风雨12 发表于 2022-11-18 10:29
GMP附录 确认与验证
第四十三条  应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价 ...

哦豁   这下是GMP少看了

栗子7

eastwz9 发表于 2022-11-18 10:17
一样的 你今天没时间洗  明天上班洗   难道就说洗不干净了

有些产品有吸湿性，今天没洗，明天同样的水压和同样的时间，的确就有可能洗不干净。
就像你家的饭碗，刚吃碗就洗，抹布一抹就干净了，但放一天你试试，会结块，你至少需要浸泡一下才能洗。
所以脏设备放置时间的验证还是很有必要的。

哒哒打打123

near 发表于 2022-11-18 09:53
都是取最难清洁部位，为什么取样点就不能一样？

个人考虑的是这个脏保持时间比如拟定为4天，那第0天、第3天、第5天都应该取样做微生物检查，这种情况设备应是静置的，不进行拆卸部件吧

Cuzyamine

搞清楚  设备的待清洁时间（脏保持时间）验证怎么做，应当是把规定的最长脏设备保留时间作为最差条件，去清洁，在清洁后进行取样，证明按照规定的时间放置后清洁效果符合要求，并不是说，在脏设备放置的过程中去取样，都是脏设备，取样测什么呢？就算测了，标准怎么定呢？意义是什么呢？

新手小白1

eastwz9 发表于 2022-11-18 10:05
其实  我想问下 这个脏设备  我放几天再洗  和用完立马洗有区别吗  还是说放久了就不好洗 洗不干净了    实 ...

你可以试试，熬粥的锅放几天再刷

静待花开1234510

是GB15980？为依据吗

有个性的乡巴佬

eastwz9 发表于 2022-11-18 10:05
其实  我想问下 这个脏设备  我放几天再洗  和用完立马洗有区别吗  还是说放久了就不好洗 洗不干净了    实 ...

你们举的例子都不行  别说一个星期了 一个月我都能给你弄干净

尹格里希

eastwz9 发表于 2022-11-18 15:20
你们举的例子都不行  别说一个星期了 一个月我都能给你弄干净

那如果你的产品稳定性不行，降解了怎么办，你那个方法能洗干净？  放置一个月你都能洗干净？你是能洗干净，关键是你是不是按照原来的工艺进行的清洁，如果不是那不是那还验证啥。

有个性的乡巴佬

Leon123 发表于 2022-11-18 15:48
那如果你的产品稳定性不行，降解了怎么办，你那个方法能洗干净？  放置一个月你都能洗干净？你是能洗干净 ...

可问题是你们会放置一个月嘛 再说了你们真的要是做一个月放置  人家也不会同意 我的意思还是  正常洗设备你肯定不会放很久的再洗的   可是短时间内就算说产品残留会变凝固或者啥的   原来清洁可能需要一桶水就能洗干净  那我 这次多用几桶水难道就不行？ 只要检测的结果合格不就行了。短时间的放置时间又有什么意义呢，长时间的放置更不允许了。当然我说这么多， 其实楼上有人一句话就能堵住我了  那就是GMP说要做  那就足够了   你们不用再说了 ， 我听从GMP的要求   

有个性的乡巴佬

eastwz9 发表于 2022-11-18 15:54
可问题是你们会放置一个月嘛 再说了你们真的要是做一个月放置  人家也不会同意 我的意思还是  正常洗设备 ...

而且他们举的例子只是说会难洗  不代表说洗不干净  我多洗多冲会 啥的 难道就不行？    当然 我只是我的看法   GMP说要做那就要做   只是我觉得从实际有点扯。

dengjianyyy

eastwz9 发表于 2022-11-18 15:54
可问题是你们会放置一个月嘛 再说了你们真的要是做一个月放置  人家也不会同意 我的意思还是  正常洗设备 ...

清洁验证就是验证已经制定的清洁方法能不能把设备洗干净，并不是验证有没有方法把设备洗干净。

尹格里希

eastwz9 发表于 2022-11-18 16:01
而且他们举的例子只是说会难洗  不代表说洗不干净  我多洗多冲会 啥的 难道就不行？    当然 我只是我的 ...

DHT你的意思是脏设备在放置一段时间后按照你批准的工艺能清洁干净，而不是在批准工艺的基础上添油加醋进行清洁。显然你说的多洗多冲是不行的。