口服固体制剂物料进入洁净区方式

wangys · 发表于 2023-1-28 08:42:31

hjin2009 发表于 2023-1-26 14:52
部分没法脱外包的物料，需要清洁外表面，再酒精消毒加紫外灯照射

谢谢分享，学习了。

bj02 · 发表于 2023-2-14 09:08:03

看物料吧，有的物料只有一层纸包，没法脱外包

奔跑的三百块 · 发表于 2023-2-14 10:19:39

脱外包，不消毒
没有外包的话酒精擦拭一遍

chongchong100 · 发表于 2023-3-15 09:52:00

wangys 发表于 2022-11-18 14:41
是的，我也是这样认为的，但是公司的这种做法都通过了欧盟和中国GMP检查

其实这个问题我觉得应该评估一下风险，要看你生产的是无菌制剂还是非无菌制剂，我记得GMP2010版宣贯时，有个老师讲过这个问题，他说口服固体制剂所用的原辅料进入车间时建议不要脱掉外包装桶，消毒后进入车间，因为脱掉外包装后肯定要对每个物料粘贴物料标识，如果物料标识在流转的过程中脱落或忘记粘贴造成混料所带来的风险远远大于所谓微生物污染的风险！如果是无菌制剂，就要考虑微生物所带来的风险，可以去外包装后消毒处理再进入车间，粘贴好状态标识。

学无止境123456 · 发表于 2023-3-16 10:35:16

脱外包进缓冲间，静置15min，在拉近洁净区

wangys · 发表于 2023-3-20 08:45:42

chongchong100 发表于 2023-3-15 09:52
其实这个问题我觉得应该评估一下风险，要看你生产的是无菌制剂还是非无菌制剂，我记得GMP2010版宣贯时， ...

您的回复建议挺好的，关键是培训老师≠检查老师

chongchong100 · 发表于 2023-3-21 09:03:22

wangys 发表于 2023-3-20 08:45
您的回复建议挺好的，关键是培训老师≠检查老师

那倒是

cloudsky · 发表于 2023-10-24 12:31:43

这些流程只要经过验证没有问题就可以。你们内部的SOP怎么规定怎么执行。

乌兰祥云 · 发表于 2023-12-30 16:48:46

一般进入洁净区的物料都是有外包装和内包装的，在物料发放过程中，肯定要脱去外包装消毒后才能放入物料暂存间或缓冲间。如果没有内包装的物料就需要清洁消毒外包装，然后在进入洁净区。（如果物料只有一层包装这个可以和生产厂家或者供货商协商，加一层内包装的。）

鬼使神差 · 发表于 2024-2-23 09:17:20

应该脱，不然那么多层包装不是白包装了

205007 · 发表于 2024-2-23 16:57:00

检查过了就行，严格来说止肯定是要脱外包的，难得领导还认可不用脱，减少工作量，现在制定是SOP都是上有政策下有对策的

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