原料药企业生产制剂产品需要做哪些方面的工作？

zkfzero · 发表于 2022-11-23 14:29:22

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各位老师，原料药企业想自己生产制剂产品，需要做哪些方面的准备工作？

dengjianyyy · 发表于 2022-11-23 14:32:03

要筹划建一个制剂公司。

大呆子 · 发表于 2022-11-23 14:37:04

要做许可，许可就会要求你硬件方面：厂房设备设施、相关的检验仪器，软件就是质量管理体系的建立

大呆子 · 发表于 2022-11-23 14:37:26

当然，A、B证还是有差异的

zkfzero · 发表于 2022-11-23 14:47:16

大呆子发表于 2022-11-23 14:37
要做许可，许可就会要求你硬件方面：厂房设备设施、相关的检验仪器，软件就是质量管理体系的建立

生产许可大概知道要做什么，就是质量管理的话不知道与原料药有哪些差异比较大的地方？

zkfzero · 发表于 2022-11-23 14:48:57

dengjianyyy 发表于 2022-11-23 14:32
要筹划建一个制剂公司。

老板准备在原来的厂建一个制剂车间

near · 发表于 2022-11-23 15:10:55

首先得有产品吧，是自研新药，还是仿制药，亦或直接买批件？其次有没有研究下品种的市场需求及自已的优劣势？。。。在考虑战略前，评估内容还是很多的，别一时冲动，盲目扩产、增加项目、投入固定资产搞垮多少公司

可亲可爱 · 发表于 2022-11-23 15:15:31

对啊，先B证啊，可以委托生产啊，等真的产品成气候了，再建立制剂工厂也可以啊。

zkfzero · 发表于 2022-11-23 15:33:18

near 发表于 2022-11-23 15:10
首先得有产品吧，是自研新药，还是仿制药，亦或直接买批件？其次有没有研究下品种的市场需求及自已的优劣势 ...

老板也是在评估，让我们先了解一下程序和要求

zkfzero · 发表于 2022-11-23 15:38:09

可亲可爱发表于 2022-11-23 15:15
对啊，先B证啊，可以委托生产啊，等真的产品成气候了，再建立制剂工厂也可以啊。

等于是先报B证，然后注册？

congyuyulu · 发表于 2022-11-23 16:14:23

可亲可爱发表于 2022-11-23 15:15
对啊，先B证啊，可以委托生产啊，等真的产品成气候了，再建立制剂工厂也可以啊。

确实，如果没有这方面的经验的话，摸索试错的阶段是比较痛苦的。最好是有产品组合或者单个产品能经得起市场考验，需要在成本上拉开竞争差距的时候，再考虑自己投资建厂，不然的话，还不如找个我们这样靠谱的合作伙伴

congyuyulu · 发表于 2022-11-23 16:16:33

zkfzero 发表于 2022-11-23 15:38
等于是先报B证，然后注册？

你们要是自己建厂自己生产就得A证，他说B证意思是你们可以先B证委托别人。

可亲可爱 · 发表于 2022-11-23 16:55:11

zkfzero 发表于 2022-11-23 15:38
等于是先报B证，然后注册？

是的，现在注册申报就要提供B证的

near · 发表于 2022-11-24 08:51:06

zkfzero 发表于 2022-11-23 15:33
老板也是在评估，让我们先了解一下程序和要求

如果买批件，非常简单，建了厂房后办B证再通过现场核查，时间主要在建厂房和搭体系上；如果是自研仿制药，那需要按IND里申报材料做些研发工作，如果还要做三期，时间得更久；如果是自研创新新药，那时间无上限，很可能折在里面

NanjingGirl · 发表于 2022-11-24 19:48:06

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[研发注册] 原料药企业生产制剂产品需要做哪些方面的工作？