日本紧急批准首款自研新冠口服药

sailpharma

【上海嘉帆医药根据日本多方消息编译】日本盐野义制药株式会社发布的消息，日本厚生劳动省11月22日依据日本紧急批准制度（《医药品医疗器械法》第14条2-2）紧急批准了该公司正在开发的抗SARS-CoV-2药物“XocovaⓇ片125mg”（通用名称：Ensitrelvir Fumaric Acid，开发编号：S-217622）的日本国内生产销售申请。该药品是日本今年5月设立紧急批准制度后首款获批药物。

该药（XocovaⓇ）是作为新型冠状病毒肺炎（COVID-19）治疗药物开发的，是一种为口服抗病毒药物。它通过选择性抑制 3CL 蛋白酶达到抑制 SARS-COV2 增殖的效果，其有效成分是富马酸恩赛特韦，用法是每天 1 次，连续服用 5 天。这款药适用于12岁以上的新冠感染者。根据盐野义公布的信息该药品为首款既对 COVID-19 奥密克戎毒株的5种典型症状均有改善效果（主要评价指标），且具抗病毒效果（次要评价指标）的抗病毒药物。盐野义宣称其开发的这款口服药，不仅在日本，而且将有可能在全世界包括中低收入国家，为 SARS-CoV-2 感染患者提供新的治疗方案。

该药品是日本政府在鉴于COVID-19 大流行的持续蔓延和其紧迫性，以及日本社会对“第八波”疫情蔓 延和医疗资源紧张状况表现出普遍的担忧的背景下获得的紧急批准。日本政府为了支持盐野义的开发，于今年3月已经和盐野义签订了开发成功后购买100万人份药品的协议。

但是，根据日本的相关制度，药品获得紧急批准后，其生产和销售方仍须继续进行临床试验，以进一步确认药品的有效性和安全性，并在两年内再次申请批准。

由于该药是依据日本紧急批准制度获批的首款药物，因此受到了行业广泛关注。

大土土

根据前期的临床试验结果，有效性还需要考验吧

gmy0061

根据日本的相关制度，药品获得紧急批准后，其生产和销售方仍须继续进行临床试验，以进一步确认药品的有效性和安全性，并在两年内再次申请批准。

xqliu

根据日本的相关制度，药品获得紧急批准后，其生产和销售方仍须继续进行临床试验，以进一步确认药品的有效性和安全性，并在两年内再次申请批准。

由于该药是依据日本紧急批准制度获批的首款药物，因此受到了行业广泛关注。

风险自担

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大土土 发表于 2022-11-24 09:07
根据前期的临床试验结果，有效性还需要考验吧

根据前期的临床试验结果，有效性已经得到初步验证，但是还需要进一步收集试验和用药信息。两年后再次申报。

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盐野义新冠口服药有望在中国内地上市 中国生物制药获独家市场推广权。https://baijiahao.baidu.com/s?id=1753548661771828071&wfr=spider&for=pc