临床试验用药

TFWang

申办方主体变更后能否使用原申办方生产的有效期内合格的临床试验用药？

是否主体变更后，都要自己生产临床用药？

hetaoren

1可以
2不用

老K

我是QA来着，没做过注册；也希望专家能解疑答惑、批评指正：
个人以为这个和注册申请中生产厂家有没变化，以及申办方变更前后双方的协议怎么签的有关吧？
1.如果厂家也变更了，显然不能用原样品了；
2.如果厂家等原申报申请的药学相关信息都不变，只变了申请人（申办方）；那么再加上“合同/协议中签署好之前剩余样品一并转移给新申办方”；同时期间要确保样品贮存、运输、稳定性等符合临床需求；以上都满足，我觉得可用！

hetaoren

hetaoren 发表于 2022-11-25 10:56
1可以
2不用

可以委托，一开始的一期小批量多数委托

hetaoren

hetaoren 发表于 2022-11-25 11:37
可以委托，一开始的一期小批量多数委托

可以，原申办方有gmp资质吧，有就按法规走委托生产的程序。