体外诊断试剂物料供应商变更法规条例整理和分析

blue8eyes

在项目或者生产工厂运营阶段，不可避免的因为不同原因需要对物料供应商进行变更。例如原供应商产能问题，原供应商交货期问题，寻找备选供应商。对于体外诊断试剂，因其复杂性，不同原材料对产品质量的影响程度大不相同，作为生产企业我们应该如何对物料供应商变更进行管理呢？带着以上问题，我对各相关法规进行了收集和整理，得出以下结论

最终结论

生产企业应使用在风险分析的基础上，从产品设计角度分析供应商变更对产品质量的可能影响。制定验收标准，科学合理的选择适当的研究方法，对变更后的产品进行​验证和或/确认。​

细节以及注意点

- 当原材料变化时，企业应根据法规要求对产品安全性和有效性的变化进行识别和控制
- 在风险分析的基础上，采用科学合理的方式进行产品变更的设计验证和确认，评估变更对分析性能和/或临床性能的影响
- 从产品设计的角度，分析和考量变更对产品安全性、有效性可能产生的影响，制定验收标准并自行选择适当的研究方法，然后对变更后产品的性能进行验证和/或确认
特殊：体外诊断试剂设计定型后，关键原材料本身如抗原（来源、氨基酸序列、构象等）、抗体（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。
- 对于需要递交变更注册，许可事项变更等的参考《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》

参考的法规

• 医疗器械生产监督管理办法
• 医疗器械生产质量管理规范及检查指南
• 医疗器械生产商供应商审核指南
• 体外诊断试剂注册与备案管理办法
• 医疗器械注册质量管理体系核查指南
• 体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（征求意见稿第二版）
• 体外诊断试剂主要原材料研究注册审查知道原则（征求意见稿）
  

思维导图

具体的法规要求整理和分析如下思维导图，有兴趣的小伙伴也可以到我分享的幕布思维导图页面进行详细的查看。https://www.mubucm.com/doc/4fmsvNy0kVn
本文及思维导图参考相关法规进行编制，属个人观点，欢迎转发，讨论，谢谢。

人间_四月天

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唯美意境Aesthet

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yoursuperegg

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瑞baby

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seesee

医疗器械行业采购新手报道，13485法规越看越迷糊中~~~

九分糖

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wyliu

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xiaofeng2090

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蕾蕾1234

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Glaicy

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我呀呀呀

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yuhuashe

器审中心在2018年9月13日，给出过针对老法规《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解，此处将原文粘过来：
关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解
发布时间：2018-09-13
　　《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下：
　　1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供应商的变更。未在注册证及其附件内容中载明的主要原材料供应商的变更，如第二类体外诊断试剂的产品技术要求无附件的情形，申请人应在产品主要原材料供应商发生变更时自行对变更情形进行研究及质量控制，无需申报许可事项变更。
　　2.“抗原、抗体等主要材料供应商变更的”情形，仅限于主要原材料的供应商变更，主要原材料自身发生变化的，如抗体本身发生变化等情形，均不属于变更事项。

审评六部 供稿

根据此解释，可以理解为，对于三类试剂，主要原材料本身物质没变，仅供应商变更的情况（因为技术要求变化了），需要进行变更注册；对于二类试剂，主要原材料本身物质没变，仅供应商变更的情况，不需要进行变更注册；但是原材料本身变化的，即原有原材料物质已经变更为另一种物质时（换句话说，产品的结构组成已经变了，已不再是原有产品），应按照新产品注册。本人认为此理解也适用于新《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。
有理解不当之处，还请指出，大家共同学习。

猫咪特工

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王勒个唯

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simonfb

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