一批制剂使用三批原料批号

09131040220 · 发表于 2022-12-8 09:54:09

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广大的蒲友，在固体制剂生产过程中有没有法规提到一批制剂对于原料混批使用的要求，可不可以三个批次检验合格的原料是否可以进行一批制剂生产？

博（vinsonli） · 发表于 2022-12-8 10:08:51

可以，一般粉体制剂是一批对一批

701012 · 发表于 2022-12-8 10:31:44

博（vinsonli）发表于 2022-12-8 10:08
可以，一般粉体制剂是一批对一批

很少有三批原料做一批制剂，检查员会怀疑有问题

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-12-8 10:31:59

借楼提问
三个厂家检验合格的原料是否可以进行一批制剂生产

余默 · 发表于 2022-12-8 10:38:55

勺子爱西瓜发表于 2022-12-8 10:31
借楼提问
三个厂家检验合格的原料是否可以进行一批制剂生产

可以

瘦不下来的胖子 · 发表于 2022-12-8 10:39:34

我们用过两个批次的原料进行一批制剂的生产，为什么会出现三个批次的原料用于同一批的生产呢

老K · 发表于 2022-12-8 10:39:49

我倒是想反问：为什么不可以呢？

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-12-8 10:44:03

余默发表于 2022-12-8 10:38
可以

13956162016 · 发表于 2022-12-8 10:49:12

同一个厂家的三批，4批都可以；但是不同厂家混用，这个得做研究啊，我们厂宁愿莫得生产也不搞混用厂家的，这个太麻烦，比变更物料供应商还麻烦

小金库 · 发表于 2022-12-8 10:59:59

如果按先进先出，前两批原料都是用完，那没问题；如果是有目的的按量拣批号投，那就得好好说道说道了

18036650061 · 发表于 2022-12-8 12:27:02

只要是合格原辅料用没问题，我以前也用过3个原料，按折算率折算有点头大，拉3个人一人单独复核一遍

毛述春（张誉祺 · 发表于 2022-12-8 12:42:40

想问的是原料批量小还是你们成品批量太大，一般都是2个原料批号做成1批制剂，法规没有明确多少个批号可以混成1个批号，但你要考虑的是注册批是多少批号混？还有考虑多个批次的各项检验指标是否接近，如果差异较大，不建议同混成1个批号，不利于追溯。

影儿1 · 发表于 2022-12-8 12:58:40

可以的。物料买多或买少了，不都会出现这种情况吗？

hetaoren · 发表于 2022-12-8 13:58:48

我现在能想到一批制剂必须对应该一批原料的只有生物制药。

halfmoon · 发表于 2022-12-8 16:09:34

可以。若怕麻烦，可让API厂家混批

xqliu · 发表于 2022-12-8 16:10:49

只要符合流程要求、注册要求、工艺要求，没什么不可以的。

棒客 · 发表于 2023-1-10 12:46:02

瘦不下来的胖子发表于 2022-12-8 10:39
我们用过两个批次的原料进行一批制剂的生产，为什么会出现三个批次的原料用于同一批的生产呢

应该可以啊，一批制剂原料用量比较大，但是每批原料的批量又比较小，肯定会出现一批制剂多批原料的情况